Onderzoeken of ultra lage dosis CT van de longen een betere diagnosisch instrument kan zijn dan de X-thorax gemaakt op dag 1 bij neutropene koorts. Het beeldmateriaal zal vergeleken worden, zodat een panel van deskundigen een consensus diagnose kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wittebloedcelaandoeningen
- Immunodeficiëntiesyndromen
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste parameters zijn X-thorax, ultra lage dosis CT van de longen,
HRCT en consensus diagnose. Het belangrijkste eindpunt is de sensitiviteit van
de beeldvormende diagnostiek van een pulmonale haard bij neutropene koorts,
zoals vastgesteld bij de consensus diagnose.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters/eindpunten zijn routinematig verkregen serum
galactomannan test, broncho-alveolaire lavage (BAL) en bloedonderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Standaard radiologische work-up voor het opsporen van pulmonale infecties bij
patiënten met neutropene koorts bestaat uit een standaard X-thorax. De
sensitiviteit van deze röntgenfoto is echter laag en dit leidt tot
diagnostische onzekerheid. Hierdoor neemt het aantal onderzoeken voor de
patiënt toe en wordt er vaak breed-spectrum antibiotica ingezet.
We verwachten dat de ultra lage dosis computer tomografie (CT) van de longen
met iteratieve reconstructie (IR) de pulmonale haarden bij patiënten met
neutropene koorts 80% vaker kan detecteren dan bij de standaard X-thorax.
Verder willen we pilot-gegevens verkrijgen voor de uitvoering van ultra lage
dosis CT van de longen op dag 5 en week 6 voor het opsporen van pulmonale
invasieve schimmelinfecties in vergelijking met de standaard-dosis hoge
resolutie computer tomografie (HRCT).
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of ultra lage dosis CT van de longen een betere diagnosisch
instrument kan zijn dan de X-thorax gemaakt op dag 1 bij neutropene koorts. Het
beeldmateriaal zal vergeleken worden, zodat een panel van deskundigen een
consensus diagnose kan geven over de oorzaak van de neutropene koorts.
Verder dient dit onderzoek als een pilot-studie om te onderzoeken of ultra lage
dosis CT van de longen vergelijkbaar is met een HRCT in het vaststellen van een
schimmelinfectie op dag 5 en week 6.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, diagnostische, mono-center studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt heeft geen voordeel van deelname aan deze studie en zal de gewone
routine zorg ontvangen. Voor onderzoeksdoeleinden zullen extra ultra lage dosis
CT-scans worden vervaardigd. De extra ultra lage dosis CT-scans zullen worden
geanalyseerd nadat de studie is afgerond.
Dit onderzoek kan voor de toekomst bijdragen tot een betere diagnostische
procedure voor patiënten met neutropene koorts. Hierdoor zouden uitgebreide
tests om de oorzaak van de koorts te achterhalen beperkt kunnen worden en het
schept de mogelijkheid voor een meer gerichte behandeling. Ook zou het mogelijk
kunnen leiden tot een vroegere opsporing van schimmelinfecties.
De extra stralingsdosis op dag 1 is 0,25-0,5 mSv (ultra lage dosis CT-thorax)
en voor de proefpersoon met persisterende koorts op dag 5 en week 6, indien van
toepassing 0,25-0,5 mSv (ultra lage dosis CT-thorax). De extra stralingsdosis
zal dus 0,75-1,5 mSv per koortsepisode zijn. Ter vergelijking, de
achtergrondstraling in Nederland is ongeveer 2,4 mSv per jaar.
Het extra CT bezoek op dag 1 zal worden gecombineerd met de standaard X-thorax
en zal de patiënten een extra 15 - 30 minuten kosten. Als een patiënt een
indicatie voor een standaard CT op dag 5 en week 6 heeft, worden de extra ultra
lage dosis beelden verkregen in dezelfde sessie als de standaard CT en dit zal
een extra minuut kosten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten 18 jaar en ouder
- Neutropenie als gevolg van chemotherapie gegeven voor hematologische ziekte of als voorbereidende behandeling voor autologe of allogene stamceltransplantatie. Neutropenie wordt gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen < 0,5 x 109 cellen/L of een aantal van < 1,0 x 109 cellen/L met een voorspelde daling tot < 0,5 x 109 cellen/L binnen 3 dagen
- X-thorax in de diagnostische work-up op dag 1 op de afdeling radiologie
- Koorts (temperatuur > 38,3 °C één keer of >= 38,0 °C langer dan 1 uur) niet gerelateerd aan de toediening van bloedproducten of medicatie
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patënten met een bekende infectie focus niet gerelateerd aan de onderste luchtwegen
- Patiënten met een geschiedenis van een bewezen of een mogelijke invasieve schimmelinfectie, tenzij een klinisch beschikbare CT geen restafwijkingen meer laat zien en geen antimycotica meer worden gebruikt
- Eerdere deelname aan deze studie
- Gelijktijdige deelname aan een studie waarin de proefpersoon wordt blootgesteld aan röntgenstraling
- X-thorax gemaakt op afdeling ("bed-thorax")
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41415.041.12 |