Het belangrijkste doel de studie is het bestuderen van de korte en lange termijn effecten van een TAVI op LVF en CH, door middel van invasieve en niet-invasieve metingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De korte en lange termijn verandering van linkerkamerfunctie na een
transcatheter aortaklepimplantatie, invasief gemeten met linkerkamer druk
volume metingen en niet-invasief met echocardiografie en CT of MRI scan.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten vergeleken met de uitgangssituatie: invasief gemeten
systolische en diastolische linkerventrikel (LV) eigenschappen, invasief
gemeten coronair flow eigenschappen, LV ejectiefractie, LV massa, LV
myocardperfusie, flow eigenschappen door de aorta(kunst)klep, aanwezigheid/mate
van aorta-en mitralisklepinsufficiëntie, rechterventrikelfunctie, elektrische
geleiding van het hart, mortaliteit en morbiditeit, NYHA functionele klasse en
kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
De precieze effecten van een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) op de
linkerventrikelfunctie (LVF) en coronaire hemodynamiek (CH) zijn nog niet
bekend. In de literatuur is bij chirurgische en transcatheter
aortaklepvervangingen een verbetering geobserveerd van de LVF door middel van
niet-invasieve metingen, te weten echocardiografie of CT/MRI van het hart. Ook
is verbetering van de CH beschreven na chirurgische en transcatheter
aortaklepimplantaties, door middel van non-invasieve (echocardiografische)
metingen. Invasief gemeten effecten van een TAVI op de LVF en coronaire flow
is nog onvoldoende beschreven. Daarnaast zijn druk-volume curves en cardiale
MRI/CT scan direct na TAVI en op lange termijn nog niet eerder beschreven. De
reductie in aorta druk gradient na TAVI zal een verbetering in linker ventrikel
hemodynamiek veroorzaken, direct na de procedure en op lange termijn. Door
verminderde linkerventrikelspanning en toegenomen perfusie druk zal de
coronaire hemodynamiek naar verwachting direct na klepimplantatie veranderen.
Vermindering van ventriculaire hypertrofie op lange termijn zal naar
verwachting een reductie in coronaire weerstand tot gevolg hebben.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel de studie is het bestuderen van de korte en lange
termijn effecten van een TAVI op LVF en CH, door middel van invasieve en
niet-invasieve metingen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center observationele studie, waarin de effecten van een
TAVI en chirurgische aortaklepvervanging op LVF en CH worden onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van het onderzoek zijn gerelateerd aan de invasieve LV
druk-volume en simultane coronair flow metingen die periprocedureel verricht
worden vlak voor en na de transfemorale TAVI. Bij herhaalmetingen bestaan
bekende risico verbonden aan catheterisatie. Hierbij onstaat minimale extra
stralingsbelasting . Ongecompliceerde LV druk-volume metingen zijn in het kader
van andere studies in het AMC en elders verricht. Invasieve coronair flow
metingen worden regelmatig in het kader van de patiëntenzorg verricht.
Het voordeel van het onderzoek ligt gelegen in het feit dat er een beter
inzicht verkregen wordt over de mechanismen van LVF verbetering na TAVI. Deze
kennis kan worden overgedragen aan andere (interventie)cardiologen om de
behandeling van hoog risico patiënten met TAVI te verbeteren. Als bovendien
blijkt dat deze hemodynamische effecten van een TAVI tenminste vergelijkbaar
zijn met die van conventionele therapie (openhartoperatie), dan is dat een
verdere stap richting uitbreiding van de percutane methode naar laagrisico
patiënten. Een ander voordeel van deelname aan de studie is dat door verbeterde
follow-up eventuele problemen in een vroeg stadium aan het licht kunnen worden
gebracht, die dan bijtijds kunnen worden behandeld.
Publiek
meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
transfemorale transcatheter aorta klep implantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Coronair arterieën ongeschikt naar oordeel van behandelend interventie cardioloog.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39660.018.12 |