Valideren van novel biomarkers die een (non)repons voor anti-TNF inductie behandeling bij kinderen en volwassen patienten met IBD kunnen voorspellen.Nauwkeurig omschrijven van farmacokinetiek van IFX en ADA bij kinderen en volwassenen met IBD.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. uitgebreide serum levels van endogeen anti -TNFvoor behandeling in relatie
tot initiele respons (klinische remissie) of geen respons bij 8 weken in de
twee leeftijdsgroepen
2. RNA expressie profiel in relatie tot initiele respons (klinische remissie)
of geen respons bij 8 weken in de twee leeftijdsgroepen
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20% van de kinderen en volwassenen wordt vanwege ernstige ziekte van
Crohn behandeld met anti-TNF medicatie. Deze dure medicatie is niet voor alle
patienten effectief.
Door middel van dit onderzoek willen wij middels verschillende "biomarkers"
subgroepen identificeren die de grootste kans heeft baat te hebben bij deze
behandeling, of die juist grote kans heeft op non-response.
Doel van het onderzoek
Valideren van novel biomarkers die een (non)repons voor anti-TNF inductie
behandeling bij kinderen en volwassen patienten met IBD kunnen voorspellen.
Nauwkeurig omschrijven van farmacokinetiek van IFX en ADA bij kinderen en
volwassenen met IBD.
Evalueren van het verschil in behandeling met anti-TNF en biomarkers expressie
bij kinderen en volwassenen met IBD
Evalueren van het verloop van de ziekte bij non-reponders op anti-TNF inductie
therapie.
Onderzoeksopzet
Single-centrum, prospectieve cohort studie met een follow-up periode van 1
jaar.
Inschatting van belasting en risico
De patient heeft geen direct voordeel van deelname aan het onderzoek. De
studievisits vallen samen met de reguliere standaard bezoeken aan het
ziekenhuis. De patient hoeft voor het onderzoek niet extra naar het ziekenhuis
te komen. Bloed wat afgenomen wordt voor de studie zal gedaan worden wanneer de
patient in het kader van patientzorg geprikt wordt. Afname wangslijmvlies (4x)
zal extra voor het onderzoek gedaan worden. Dit brengt geen risico's met zich
mee.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patienten met de Z v Crohn (6 jaar en ouder) die starten met anti-TNF behandeling (infliximab (IFX) of adalimumab (ADA)), vanwege actieve darmontsteking, ondanks behandeling met immunomodulators en corticosteroiden
-patienten met colitis ulcerosa (6 jaar en ouder) die starten met anti-TNF behandeling (infliximab (IFX) of adalimumab (ADA)), vanwege actieve darmontsteking, ondanks behandeling met immunomodulators en corticosteroiden
-patienten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (6 jaar en ouder) die starten met anti-TNF behandeling (infliximab (IFX) of adalimumab (ADA)), vanwege intolerantie voor immunomodulators of corticosteroiden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- IBD patienten die direct na diagnose worden behandeld met IFX of ADA
- aanwezigheid van ernstige perianale ziekte als eerste indicatie voor behandeling met anti-TNF
- patienten jonger dan 6 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42736.078.13 |