Onze hypothese is dat acupunctuur de dosering van sedativa voor coloscopieën vermindert. We vergelijken drie groepen om onze hypothese te testen. De ene groep zal verum-acupunctuur ontvangen, de tweede groep sham-acupunctuur en de derde groep is de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Vermindering van sedativa middelen voor coloscopieën door het
gebruik van additionele acupunctuur in vergelijking met sedatie alleen
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: tevredenheid van patiënten na colonoscopie met behulp van
aanvullende acupunctuur in vergelijking met sedatie alleen.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal endoscopische procedures heeft in de afgelopen jaren enorm
toegenomen en zal nog verder stijgen in de nabije toekomst. In ons onderzoek
richten we ons hierbij alleen op coloscopieën.
Patiënten die een dergelijke interventie moeten ondergaan verwachten een veilig
en in het bijzonder comfortabele manier tijdens deze routinematige procedures.
Het is dus niet verwonderlijk dat de vraag naar sedatie tijdens endoscopische
procedures door de patiënt en de endoscopist tegenwoordig toeneemt. Het
standaard sedatie regime (propofol /alfentanil) toegepast door een sedatie
anesthesie medewerker is bekend om zijn uitstekende sedatiewerking. Anderzijds
kan de combinatie propofol/alfentanil gepaard gaan met ademhalings -en
cardiovasculaire depressie. Daarom worden andere methoden die een adequaat
niveau van sedatie met minder ademhalingsdepressie bieden of in staat zijn om
de dosering van propofol / alfentanil te verlagen van toenemend belang voor
clinici. Acupunctuur zou hierbij een mogelijke optie zijn.
Acupunctuur is een veilige procedure zonder bekend grote complicaties. Het is
algemeen aanvaard door de WHO voor indicaties zoals pijn therapie, behandeling
van angst, slapeloosheid, en angstig aandoeningen.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat acupunctuur de dosering van sedativa voor coloscopieën
vermindert. We vergelijken drie groepen om onze hypothese te testen. De ene
groep zal verum-acupunctuur ontvangen, de tweede groep sham-acupunctuur en de
derde groep is de controlegroep. Alle drie groepen krijgen ons standaard
sedatie met propofol / alfentanil.
Primair eindpunt van deze studie is de dosering propofol in combinatie met een
standaard dosering van alfentanil in de verum en de controlegroep. De derde
groep (sham acupunctuur) is nodig om de evt. placebo effect door acupunctuur te
testen. Secundair eindpunt is tevredenheid van de patiënt en de
gastro-enteroloog met de procedure, bepaald met een vragenlijst.
Onderzoeksopzet
De studie zal worden uitgevoerd als een geblindeerde, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden bestudeerd tijdens een coloscopie, waar ze in een van de drie verschillende acupunctuur regimes worden geincludeerd (verum, sham-en placebo acupunctuur). In totaal wordt elke patiënt met zes naalden en vervolgens elektro-acupunctuur behandeld.
Inschatting van belasting en risico
De metingen die tijdens colonoscopie worden gemaakt weerspiegelen dagelijkse
klinische praktijk. Patiënten moeten voor en na de interventie vragenlijsten
invullen en de Trieger test uit voeren.
Acupunctuur is een veilige procedure zonder complicaties.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria zijn
-Patiënten welke een elektieve diagnostische of therapeutische coloscopie moeten ondergaan.
-Mannelijk en vrouwelijke patiënten met een leeftijd boven 18 jaar.
-ASA classificatie 1 t/m 3
-Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar, ASA classificatie IV of hoger
Nikkel allergie (acupunctuur naalden), Pacemaker (Toepassing van Electro acupunctuur)
Psychiatrische en neurologische aandoeningen, gebruik van anticoagulantia
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41966.018.12 |