ROX CONTROLE HTN-studie: Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de ROX Coupler bij patiënten met resistente hypertensie

Hypertensie is een ziekte waaraan meer dan 76 miljoen volwassenen in de VS van
20 jaar en ouder en ongeveer een miljard personen wereldwijd lijden. Volgens
een rapport uit 2011 van de American Heart Association (AHA) op basis van t/m
2008 door de NHANES/NCHS verzamelde gegevens heeft één van elke drie
volwassenen hoge bloeddruk en werden 71% van deze patiënten behandeld voor
hypertensie. Verder meldt de AHA dat slechts 47,8% van de patiënten de
hypertensie onder controle had, terwijl dit bij 52,2% niet het geval was. Een
verlaging van de bloeddruk (zelfs met een bescheiden hoeveelheid) kan de
morbiditeit en de mortaliteit aanzienlijk verminderen. Uit een meta-analyse van
61 prospectieve onderzoeken met een miljoen volwassen patiënten is gebleken dat
een verlaging van de systolische bloeddruk met 10 mmHg de kans op overlijden
aan een beroerte met 40% verminderde en de kans op overlijden aan ischemische
hartziekte met 30%. Verder wordt geschat dat een verlaging van de diastolische
bloeddruk met 5 mmHg de kans op een beroerte met 34% vermindert en de kans op
ischemische hartziekte met 21%.
Wanneer de hypertensie ernstig wordt en resistent wordt tegen medicijnen, is de
patiënt niet meer in staat om de streefbloeddruk (<140/90 mmHg) te handhaven.
Naar verwachting zal de prevalentie van resistente hypertensie toenemen in
verband met de veroudering van de bevolking en toenemende trends op het gebied
van obesitas, slaapapneu en chronische nierziekte. Resistente hypertensie gaat
hand in hand met ernstige hart- en vaatziekte; deze patiënten hebben een
verhoogde kans op beroerte, gescheurde aorta-aneurysma, myocardinfarct,
hartbeklemming en nierstoornissen vergeleken met andere hypertensiepatiënten.
In veel gevallen wordt er geen klinisch zinvolle verlaging van de bloeddruk
gerealiseerd, ondanks het volgen van een aanbevolen behandelingsplan.
Alternatieve therapieën, zoals de ROX Coupler, kunnen mogelijk tegemoetkomen
aan de aanzienlijke niet-vervulde klinische behoeften van patiënten met
resistente hypertensie die niet in staat zijn om hun bloeddruk onder controle
te houden met standaard medische behandelingen.

Bij dit onderzoek gaat het erom de veiligheid en de prestaties van de ROX
Coupler te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, in meerdere centra
uitgevoerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de
ROX Coupler bij patiënten met resistente hypertensie. De veiligheid en de
prestaties van de ROX Coupler gaan worden geëvalueerd bij tot 100 patiënten bij
tot 15 onderzoekscentra. Patiënten met gedocumenteerde resistente hypertensie
die willen deelnemen aan het onderzoek, zullen vóór de baseline hun
geïnformeerde toestemming verschaffen; dit om hun geschiktheid voor deelname
vast te stellen. De baseline-tests moet binnen 45 dagen vóór Dag 0 worden
verricht. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven bij het onderzoek
en deze patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1 op 1 ingedeeld
bij behandelingsgroep A (implantatie van ROX Coupler + continue behandeling met
standard antihypertensiemedicijnen op voorschrift van arts) of controlegroep B
(continue behandeling met standaard antihypertensiemedicijnen op voorschrift
van arts). De randomisatie wordt gestratificeerd per onderzoekskliniek en op
basis van eerdere behandeling met nierdenervatie. De patiënten worden na 1
maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden teruggeroepen voor
klinisch onderzoek. Na 24 en 36 maanden worden de patiënten opgebeld ter
evaluatie van hun thuis gemeten bloeddruk en eventuele nadelige gevolgen. Na 6
maanden zullen de onderzoeksartsen met de gerandomiseerd in controlegroep B
ingedeelde patiënten de mogelijkheid bespreken van indeling bij
behandelingsgroep A, mits zij nog steeds voldoen aan de criteria voor deelname
aan het protocol.

De risico's die verband houden met de rechterhartkatheterisatie en/of de
implantatie van de ROX Coupler omvatten (maar zijn niet beperkt tot) pijn die
verband houdt met de procedure, zwelling in de benen, bloeding of
bloeduitstorting rondom de inbrengplaats, bloedinfectie, beschadiging van de
bloedvaten of veranderingen in de hartfunctie.

De ROX Coupler kan zwelling in de benen veroorzaken, doordat de ader vlakbij de
implantatieplek van de ROX Coupler is vernauwd. Deze vernauwde ader zou de
kans op bloedstolsels kunnen verhogen.


Zie deel 6.1.4 van het Protocol voor Te voorziene nadelige gevolgen en Appendix
IV voor definities van