Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde trial is het vaststellen van de optimale behandeling van laparoscopische herstel van een hiatus hernia, met langdurig effect en minimale postoperatieve bijwerkingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunten van de studie is de integriteit van hernia
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn klinisch recidief van de hiatus hernia,
post-operatieve refluxziekte, postoperatieve bijwerkingen, operatieduur,
opnameduur en patiënttevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Een middenrifbreuk (hiatus hernia) is een veel voorkomende aandoening waarbij
patiënten klachten kunnen krijgen van pijn op de borst, zuurbranden en
slikklachten. Deze klachten kunnen de kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden.
Het laparoscopische herstellen van een middenrifbreuk (hiatus hernia) met
hechtingen alleen is geassocieerd met een grote recidiefkans. Het herstellen
van een middenrifbreuk waarbij deze wordt verstevigd met een onoplosbaar matje
(mesh) verlaagd de recidiefkans, maar geeft een grotere kans op slikklachten en
erosie van de slokdarm door mechanische irritatie van de mesh. Tot op heden is
onvoldoende gerandomiseerd onderzoek beschikbaar en ook zijn de lange
termijnresultaten nog onbekend waardoor er geen eenduidig antwoord kan worden
gegeven welke chirurgische behandeling de voorkeur heeft
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde trial is het vaststellen van de
optimale behandeling van laparoscopische herstel van een hiatus hernia, met
langdurig effect en minimale postoperatieve bijwerkingen.
Onderzoeksopzet
Middels een prospectieve, gerandomiseerd onderzoek willen we 72 volwassen
patiënten met een bewezen hiatus hernia includeren. Deze patiënten worden na
inclusie gerandomiseerd voor herstel met alleen hechtingen of een herstel met
hechtingen, verstevigd met een onoplosbaar matje.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden na inclusie gerandomiseerd voor herstel met alleen hechtingen of een herstel met hechtingen, verstevigd met een onoplosbaar matje.
Inschatting van belasting en risico
Geincludeerde patiënten ondergaan preoperatief een endoscopie en slikfoto van
de slokdarm, vergelijkbaar met de normale praktijk. Vragenlijsten worden
ingevuld preoperatief en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief en daarna
jaarlijks tot 20 jaar postoperatief. Verder ondergaan patiënten een
postoperatieve follow-up vergeleken met normale patiënten buiten studie verband
middels een slikfoto en endoscopie 3 maanden en 3 jaar postoperatief om de
integriteit van de reparatie te controleren.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Hiatus hernia
- Laparoscopische chirurgische reparatie klinisch geindiceerd
- Geschikt voor chirurgische ingreep
- Geschikt voor beide procedures
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen informed consent
- Anti-reflux chirurgie of middenrifsbreuk correctie in de voorgeschiedenis
- Zwanger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42495.100.12 |
| Ander register | NTR 14169 (voorlopig, is aangevraagd) |
| OMON | NL-OMON23150 |