Het vaststellen van de proportie succusvolle uitlijning na behandeling van infantiele esotropie met Botox.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire oogaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie succesvolle uitlijning na zes maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Binoculaire functie.
Aanvang esotropie.
Proportie en duur van ptosis, exotropie, (tijdelijke bijwerking van Botox
injectie).
Proportie herinjectie en chirurgie.
BCVA bij elk bezoek en amblyopie.
Voorkomen van vericale afwijkingen van oculaire motiliteit.
Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Vergeleken met standaard strabismechirurgie bij infantiele esotropie heeft
bilaterale injectie van Botox in de musculus rectus medialis mogelijk een
vergelijkbaar effect op de uitlijning van beide ogen, terwijl belasting en
risico naar verwachting (want minder invasief) kleiner zijn.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de proportie succusvolle uitlijning na behandeling van
infantiele esotropie met Botox.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case serie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bilaterale injectie van Botox in de musculus rectus medialis.
Inschatting van belasting en risico
Als alternatief voor conventionele strabismeschirurgie is Botox mogelijk even
effectief terwijl zowel belasting als risico naar verwachting minder zijn.
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Infantiele esotrope; leeftijd < 6 jaar,
- Geen bekende/vastgestelde neurologische aandoening,
- Geen verticale deviatie,
- Niet accomodatief (< 3D sferische equivalent hyperoop),
- Vrij alternerend,
- Verschil in refractie tussen beide ogen * 1.5 D.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis strabismechirurgie,
- Retinale aandoening,
- Andere medische conditie waardoor algehele anesthesie met sevofluraan niet mogelijk is.
- Overgevoeligheid voor een van de ingredienten van Botox.
- Spierziekte zoals bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambert syndroom.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005068-82-NL |
| CCMO | NL42631.078.12 |
| OMON | NL-OMON24276 |