Ten eerste het onderzoeken van de reductie van het ziekteverzuim door patiënten te behandelen in een fast-track setting te behandelen. Ten tweede zijn de studiedoelen om de kwaliteit van leven van de behandeling van DTC te verhogen en om de kosten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dagen ziekteverzuim vanaf de dag van operatie
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Kosten geassocieerd met verminderde productiviteit op werk
Kosten voor de samenleveng geassocieerd met ziekteverzuim
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling voor patiënten met gedifferentieerd schildklier
carcinoom bestaat uit een totale thyreoïdectomie gevolgd door ablatie therapie
met radioactief jodium-131. Voor een succesvolle ablatie is een verhoogd TSH
noodzakelijk, omdat dit de opname van het radioactieve jodium in de
achtergebleven schildklier(kanker) cellen vergroot en daarmee de effectiviteit
van de behandeling verhoogd. Voor de introductie van recombinant humaan TSH
(rhTSH) werden patiënten niet gesubstitueerd middels schildklierhormoon om het
TSH te verhogen. Met het beschikbaar worden van rhTSH is de ablatie therapie
mogelijk zonder dat patiënten hypothyreoot hoeven te worden. Resultaten van de
ablatie met rhTSH zijn vergelijkbaar met de methode zonder substitutie therapie
van schildklier hormoon. Hiermee is het mogelijk geworden de ablatie direct na
de operatie te plannen.
Wij veronderstellen dat met het beschikbaar komen van rhTSH en daarmee de
mogelijkheid de wachttijd post-operatief te verkorten de behandeling van
patiënten met gedifferentieerd schildklier carcinoom in een fast-track setting
kan leiden tot een reductie in ziekteverzuim met daarmee lagere kosten voor de
samenleving en verhoogde kwaliteit van leven tijdens de behandeling.
Doel van het onderzoek
Ten eerste het onderzoeken van de reductie van het ziekteverzuim door patiënten
te behandelen in een fast-track setting te behandelen. Ten tweede zijn de
studiedoelen om de kwaliteit van leven van de behandeling van DTC te verhogen
en om de kosten van de behandeling voor de samenleving te verlagen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde prospectieve multicenter studie
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de patiënten geïncludeerd in deze studie zal minimaal zijn
omdat het behandel protocol grotendeels overeenkomt met de huidige behandeling.
De patiënten in de interventie groep zullen profiteren van de kortere
behandeling en de andere patiënten zullen behandeld worden volgens de huidige
richtlijnen. De belasting bestaat uit het beantwoorden van vragenlijsten per
telefoon en het bijhouden van een dagboek. Dit wordt als minimaal belastend
beschouwd.
Het resultaat van de studie kan potentieel de duur van de behandeling van
patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom verkorten en de kosten voor
de samenleving beperken. Dit rechtvaardigt de minimale extra belasting voor de
deelnemers aan deze studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom, stadium T1-3N0-1M0-x
2. Patiënt gepland voor totale of complementerende thyreoïdectomie
3. Betaalde baan; minstens 12 uur per week
4. In staat Nederlandstalige vragenlijsten te begrijpen en om een dagboek bij te houden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of borstvoeding gevend
2. T4 (d.w.z. tumor expansie in vitale structuren) of M1 tumoren
3. CT met jodium houdend contrast < 4 maanden voor inclusie
4. Overgevoeligheid voor runderalbumine, rhTSH of een ander bestandsdeel van rhTSH
5. Dialyse afhankelijk eind stadium nierfalen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41880.041.13 |
OMON | NL-OMON21104 |