Het vergelijken van de overtuiging en vertrouwen van de interventieradioloog in het diagnosticeren en behandelen van arteriële stenoses en occlusies met digitale subtractie angiografie bij contrast concentraties van 300, 240 en 140 mg jodium per ml…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De score (schaal 0 tot 100) van het vertrouwen in de diagnose van arteriële
stenose of occlusie tijdens digitale subtractie angiografie.
- De score (schaal 0 tot 100) van het vertrouwen in de behandeling van
arteriële stenose of occlusie tijdens digitale subtractie angiografie.
Secundaire uitkomstmaten
- De score van het beeldkwaliteit (vier-punts-schaal) tijdens diagnose en
behandeling van arteriële stenose of occlusie tijdens digitale subtractie
angiografie.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden is een veelvoorkomende aandoening als gevolg van
systemische atherosclerose. Een kleine 10% heeft op zijn 60ste perifeer
arterieel vaatlijden, wat zich kan uiten in claudicatio intermittens of
kritieke ischemie van het been. Om stenoses of occlusies te behandelen kan de
interventie-radioloog een digitale subtractie angiografie doen. Bij dit
onderzoek wordt jodiumhoudend contrast gebruikt. In het academisch medisch
centrum heeft dit contrast een concentratie van 300 mg jodium per ml. Dit
contrast gaat gepaard met complicaties, zoals contrast-geïnduceerd nierfalen of
allergische reacties. Onderzoeken naar alternatieve contrastmiddelen, zoals
koolstofdioxide en gadolinium, geven niet de gewenste resultaten om het
jodiumhoudend contrast te kunnen vervangen. Om de risico's op complicaties te
verminderen is er ook de mogelijkheid om de concentratie van het contrast te
verlagen. Het is alleen de vraag of de beeldkwaliteit goed genoeg blijft voor
adequate diagnostiek en behandeling. Daarom willen we onderzoeken wat er
gebeurd met de beeldkwaliteit bij het gebruik van lagere contrast concentraties
ten opzicht van het standaard gebruikte contrast.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de overtuiging en vertrouwen van de interventieradioloog in
het diagnosticeren en behandelen van arteriële stenoses en occlusies met
digitale subtractie angiografie bij contrast concentraties van 300, 240 en 140
mg jodium per ml. Tevens zullen we de beeldkwaliteit bij dezelfde concentraties
met elkaar vegelijken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, drie-armige, dubbel blinde studie die de kwaliteit van
beeldvorming evalueert bij digitale subtractie angiografie in patiënten met
perifeer arterieel vaatlijden.
Inschatting van belasting en risico
De additionele belasting voor de patiënt is het invullen van een baseline
vragenlijst. Het risico van meedoen aan deze studie is ook beperkt. Doordat we
gebruik maken van lagere concentraties jodiumhoudend contrast, is er een kans
dat de beeldkwaliteit zo slecht is dat de radioloog alsnog besluit om de
behandeling te doen met de standaard concentratie. Hierdoor loopt de patiënt
dus het risico dat er meer contrast wordt toegediend dan dat normaal gebeurd
zou zijn. Deze additionele blootstelling zou dan kunnen leiden tot contrast
geïnduceerd nierfalen en allergische reacties.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar oud
Diagnose van perifeer arterieel vaatlijden, gedfinieerd als enkel-arm index (EAI)<0.90, of daling van EAI>0.15 na inspanning, of teen-arm index<0.70.
Verwezen voor digitale subtractie angiografie met antegrade femorale punctie
Duur van de klachten > 2 weken
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt doet mee aan een andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37701.018.11 |