Het doel van het onderzoek is het bestuderen van het effect van een operatie en SABR op immunostimulerende cellen (met primaire eindpunt CD8 positieve cellen) en immunosuppressieve cellen in het perifere bloed in patiënten met een vroeg stadium niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verhoging van de CD8 activiteit bij patiënten met een vroeg stadium NSCLC
die een chirurgische behandeling krijgen of SABR.
Secundaire uitkomstmaten
De hoeveelheid en activiteit van CD4 positieve cellen, monocyten, T-regulatoire
cellen en MDSC (myeloid derived suppression cells) bij patiënten met een vroeg
stadium longkanker die curatieve behandeling ondergaan (SABR of operatie).
Achtergrond van het onderzoek
Een anatomische operatieve resectie wordt gezien als de eerste keus behandeling
voor fitte patiënten met een vroeg stadium niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Toch wordt steeds minder geopereerd bij zowel oudere patiënten
(leeftijd >= 75 jaar), die de grootst groeiende groep vormen voor patiënten met
stadium I/II NSCLC, als bij patiënten met significante co-morbiditeit. Door de
introductie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), een
poliklinische behandeling die typisch gegeven wordt tussen 3-8 fracties, is de
mediane overleving van oudere patiënten in Nederland die deze behandeling
kregen verhoogd met 9.3 maanden. Gerandomiseerde trials die SABR vergelijken
met een operatie zijn nog niet voltooid en resultaten van het nog lopende
ACOSOG Z4032 onderzoek zullen de komende 5 jaar ook nog niet beschikbaar komen.
Een recente retrospectieve studie die beide behandelingen vergeleek heeft
interessante vragen opgewekt over de impact van lokale therapie op
recidiefpatiënten. Er werd gevonden dat door SABR een betere loco-regionale
ziekte controle werd bereikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van het effect van een operatie en
SABR op immunostimulerende cellen (met primaire eindpunt CD8 positieve cellen)
en immunosuppressieve cellen in het perifere bloed in patiënten met een vroeg
stadium niet-kleincellig longkanker die behandeld worden met een van de twee
behandelingen.
Het doel is niet de twee behandelingen met elkaar te vergelijken.
Onderzoeksopzet
De studie zal opgezet worden als een prospectieve multicenter exploratieve
pilot studie van de "immuun score" van histologische biopsieën of resectie
materiaal bij patiënten die behandeld zijn met SABR of operatieve resectie.
Inschatting van belasting en risico
De enige risico's waar de proefpersonen aan worden blootgesteld, zijn de
risico's van bloedprikken zoals licht in het hoofd voelen, flauwvallen of een
bloeduitstorting. Deze pilot zal gebruikt worden om data te verkrijgen waar
uitgebreider en verder onderzoek op gebaseerd zou kunnen worden.
Publiek
dr molewaterplein 50
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
dr molewaterplein 50
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Cytologisch of histologisch bewezen cT1-2aN0M0 NSCLC
- Patiënten >= 18 jaar oud
- Patiënten moeten fit zijn om beide behandelingen te ondergaan overeenkomstig met institutionele protocols
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met kenmerken van een bestaande infectueuze aandoening of immunosuppressieve behandeling (inhalatie steroiden zijn toegestaan)
- Mentaal ongeschikte patiënten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42081.078.12 |