Directe Implantatie van Rapamycine afgevende Stents met Bio-erodeerbare Drug Carrier Technology gebruik makend van de Tweede Generatie Svelte Drug-Afgevende Coronaire Stent met Geïntegreerd Plaatsing Systeem.

1.De patiënt is >= 18 jaar oud;
2.De patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
3.De patiënt is een acceptabele kandidaat voor een spoedeisende coronaire arterie-bypassgraftoperatie (CABG);
4.De patiënt toont klinisch bewijs van een ischemische hartziekte, stabiele of niet-stabiele angina, asymptomatische (*stille*) ischemie of heeft een positief functioneel onderzoek;
5.Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen binnen de 7 dagen voor de procedure;
6.De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van de studie en gaat akkoord met de voorwaarden en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier dat werd goedgekeurd door het Ethisch Comité van de respectievelijke onderzoeksite; en
7.Patiënt gaat akkoord de gespecifieerde follow-up evaluaties na te komen en naar dezelfde onderzoeksite terug te keren waar de procedure werd uitgevoerd.
8.Patiënt heeft ofwel een enkelvoudige doellaesie, ofwel twee laesies (doel en niet-doel) die zich in afzonderlijke coronaire arteriën bevinden;
9.Als een niet-doellaesie behandeld wordt, moet deze eerst behandeld worden en enkel met commercieel verkrijgbare PTCA ballonnen en/of stents. Na PCI van het niet-doelvat moet aan elk van de volgende voorwaarden voldaan worden:
a.Residuele diameter stenose <30%;
b.Afwezigheid van enige angiografische complicaties;
c.Afwezigheid van ischemische symptomen; en
d.Afwezigheid van significante nieuwe hartritmestoornissen of ECG wijzigingen die ischemie suggereren.
10.Diameter referentievat >= 2.5 mm en <=3.5 mm per visuele schatting;
11.Lengte doellaesie <=20 mm per visuele schatting (de bedoeling is om met één stent van de geschikte lengte de gehele laesie te bedekken); en
12.Stenose van de doellaesie >=50% en <100% per visuele schatting.

1.Patiënt is momenteel ingesloten in een andere onderzoeksstudie met een hulpmiddel of geneesmiddel, waarbij het primaire eindpunt nog niet bereikt is of die klinisch interfereert met de eindpunten van de huidige studie
Nota: Studies die een verlengde follow-up vereisen voor onderzoeksproducten die tijdens het verloop van de studie commercieel verkrijgbaar zijn geworden, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd;
2.De patiënt heeft een gefaseerde procedure nodig van het doelvat binnen de 6 maanden of een gefaseerde procedure van een niet-doelvat binnen de 30 dagen na de procedure;
3.De doellaesie vereist een behandeling met een ander hulpmiddel dan PTCA vooraleer de stent wordt geplaatst (zoals, maar nietgelimiteerd tot, directionele coronaire atherectomie, excimer laser, rotationele atherectomie, enz.);
4.De ontplooiing van een DES ergens in het doelvat in de afgelopen 9 maanden;
5.De ontplooiing van een BMS ergens in het doelvat in de afgelopen 6 maanden;
6.Voorafgaande plaatsing van een stent binnen de 10 mm (proximaal of distaal) van de doellaesie;
7.Myocardinfarct binnen de 72 uur voor de indexprocedure, met uitzondering van:
a.Patiënten die een STEMI gehad hebben en een PCI aan de culprit (infarct-veroorzakende) laesie ondergaan hebben, mogen geïncludeerd worden als ze een geschikte laesie hebben in een ander bloedvat, en 72 uur klinisch en hemodynamisch stabiel zijn geweest;
b.Patiënten die een niet-STEMI gehad hebben mogen geïncludeerd worden als hun CK binnen de laboratoriumnormaalwaarden ligt binnen de 24 uur voor de procedure.
8.Co-morbide aandoeningen die de patiënt zouden kunnen limiteren om aan de studie deel te nemen of om de follow-up vereisten na te komen of die een impact hebben op de wetenschappelijke integriteit van de studie;
9.Huidige medische toestand met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
10.Gedocumenteerde linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) <=30%;
11.Onstabiele angina pectoris door een extra-cardiale oorzaak (Braunwald Klasse A I-III);
12.Gekende allergieën voor het volgende: Acetylsalicylzuur, Clopidogrel bisulfaat, Ticlopidine, Prasugrel, Rapamycin, Zotarolimus, PEAIII AcBz, Heparin/Bivalirudin, of contrastmiddel ( dat vooraf niet adequaat medicamenteus behandeld kan worden);
13.Bloedplaatjes telling < 100,000 cellen/mm³ of > 700,000 cellen/mm³ of WBC < 3.000 cells/mm³ of hemoglobine < 100g/l;
14.Acute of chronische nierdysfunctie (serum creatinine > 170µmol/l);
15.Voorgeschiedenis van een beroerte of transiënt ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 6 maanden;
16.Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het gastro-intestinaal stelsel binnen de afgelopen 6 maanden;
17.Voorgeschiedenis van hemorragische diathese of coagulopathie of het weigeren van bloedtransfusies; en
18.Patiënten die een continue behandeling met anticoagulatie - warfarine of dabigatran - nodig hebben .
19.Totale occlusie (TIMI 0 of 1);
20.Doelvat toont angiografisch bewijs van trombus;
21.Doelvat is uiterst kronkelig of sterk gecalcificeerd;
22.Significante (>50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die revascularisatie kan vereisen of de afvoer belemmert;
23.Doellaesie bevindt zich in of wordt bevoorraad door arteriële of veneuze bypass graft;
24.Ostiale doellaesie (binnen de 5.0 mm van de oorsprong van het bloedvat) of elke locatie in de hoofdtak van de linker coronaire arterie;
25.Doellaesie omvat een zijtak >2.0 mm in diameter; en
26.Unprotected Left Main coronary disease (stenose >50%).