Welke techniek (cementeren of press-fit) bij het plaatsen van tibia en femursteel van de Legion Revisie totale knieprothese geeft de meeste primaire stabiliteit?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is stabiliteit van de prothese gemeten met RSA,
uitgedrukt in migratie van de prothesecomponenten.
Secundaire uitkomstmaten
Peri-operatieve gegevens (operatie duur, bloedverlies), Knee Society Score,
actieve flexie, passieve bewegingsrange, VAS pijn en VAS tevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal revisies van totale knie prothesen neemt jaarlijks toe door het
stijgende aantal primaire knie protheses en de toenemende leeftijd en
activiteit van de patiënten. Er zijn twee methoden om de stelen van de
revisieprothese te bevestigen in het bot: met cement en press-fit (precies
passend, zonder cement). Het is nog niet onderzocht en niet bekend welke
techniek leidt tot het meest stabiele resultaat op korte en lange termijn. De
H0-hypothese is dat er geen verschil is in stabiliteit.
Doel van het onderzoek
Welke techniek (cementeren of press-fit) bij het plaatsen van tibia en
femursteel van de Legion Revisie totale knieprothese geeft de meeste primaire
stabiliteit?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerd
gecontroleerde trial. Het cementeren of press-fit plaatsen van de tibia en
femursteel wordt gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de patiënten uit de eerste groep worden de stelen van de prothese gecementeerd geplaatst. In de andere groep worden de stelen press-fit geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico's wat de experimentele behandelingen betreft. Beide
plaatsingstechnieken worden nu willekeurig toegepast. De vragenlijsten en
knieonderzoeken brengen geen risico's met zich mee. De RSA-foto*s hebben een
lagere stralingsbelasting dan de reguliere foto's, die ze bij ontslag en op 6
mnd postoperatief vervangen. De totale stralingsbelasting is dus niet veel
hoger dan in het normale zorgtraject.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6522 JV
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6522 JV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient staat op de wachtlijst voor een revisie van zijn primaire totale knieprothese en de Legion prothese met beide experimentele plaatsingstechnieken kan worden toegepast in deze patient.
- patient is bereid vrijwillig deel te nemen aan de studie door het tekenen van een toestemmingsformulier.
- patient is naar waarschijnlijkheid de komende 5 jaar beschikbaar voor follow-up
- patient is in stabiele gezondheid en vrij of behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische of andere condities die een verhoogd operatierisico met zich meebrengen.
- patient heeft een radiologisch vastgesteld type I of type IIa/b botverlies volgens de Anderson Orthopedic Research Institute Bonestock Classification.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patient heeft een radiologisch of per-operatief vastgesteld type III botdefect volgens de Anderson Orthopedic Research Institute Bonestock Classification.
- patient heeft een BMI>35.
- patient heeft een actieve, locale of systemische infectie.
- patient heeft een fysieke, emotionele of neurologische status die deelname aan postoperatieve revalidatie en follow-up lastig en/of onmogelijk maakt.
- patient heeft een immuunsysteem onderdrukkende aandoening (chronische aandoening die gekenmerkt wordt door een aanzienlijk geremde reactie op antigene stimuli).
- patient heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de materialen die tijdens de operatie gebruikt worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16352.091.07 |