Het doel van de studie is om de lange termijn klinische uitkomsten van autoimmuun pancreatitis te onderzoeken, met een minimum follow-up duur van 2 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de prevalentie van exocriene en endocriene insufficiëntie van
de pancreas bij patienten met AIP.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de volgende aspecten van de lange termijn uitkomsten van
patienten met AIP:
1. Mortaliteit en doodsoorzaak
2. Behandeling over de tijd: steroiden, andere medicatie, respons en recidieven.
3. Extrapancreatische manifestaties van AIP/IgG4-gerelateerde ziekte.
4. Maligniteit
5. Morfologie (inclusief veranderingen over de tijd indien beeldvorming van
meerdere tijdstippen beschikbaar zijn) van de pancreas bij beeldvorming.
6. Kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Autoimmuun pancreatitis (AIP) is een zeldzame vorm van chronische pancreatitis
(CP), die voornamelijk voorkomt bij oudere mannen in de leeftijd van 50-70
jaar. AIP presenteert zich vaak d.m.v. obstructieve icterus en minder frequent
met steatorrhoe, diabetes mellitus en verschillende extrapancreatische
manifestaties. Bij deze aandoening worden verschillende radiologische
afwijkingen gezien, waaronder diffuse vergroting van de pancreas en irregulaire
vernauwing van de ductus pancreaticus. Deze afwijkingen worden vaak gezien,
maar zijn niet noodzakelijkerwijs aanwezig. In de laboratorium testen worden
vaak verhoogde serum concentraties van IgG, IgG4 en auto-antilichamen gezien,
maar ook niet altijd.
Steroiden zijn vaak effectief in AIP, hoewel bij het afbouwen of staken hiervan
frequent recidieven van de ziekte optreden (6-55%).
Inflammatie van de pancreas gedurende een langere periode kan resulteren in
substantiële fibrose van de pancreas, wat permanente schade veroorzaakt. Dit
kan weer leiden tot endocriene en/of exocriene insufficiëntie van de pancreas.
Tot op heden is de follow-up van AIP patienten op de lange termijn enkel in
zeer kleine series patienten beschreven, met een beperkte follow-up duur. In
het bijzonder de exocrien en endocriene pancreas functie zijn weinig
beschreven, enkel in retrospectieve series patienten. De retrospectieve opzet
kan hierbij tot bias hebben geleid.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de lange termijn klinische uitkomsten van
autoimmuun pancreatitis te onderzoeken, met een minimum follow-up duur van 2
jaar.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Bij de proefpersoon zal eenmalig bloed worden afgenomen en aan de patient wordt
gevraagd eenmalig een kleine hoeveelheid ontlasting naar ons toe te sturen. De
bloedafname kan tijdens een controle bij de behandelend MDL-arts plaatsvinden,
hiervoor hoeft de proefpersoon niet extra te reizen. Indien er geen controle
bij een MDL-arts is, kan de hoofd-onderzoeker bij de patient thuis langsgaan om
bloed voor dit onderzoek af te nemen.
De ontlasting wordt per post verzonden in een potje dat wij de patient hebben
toegestuurd, hier hoeft de proefpersoon niet voor te reizen.
Daarnaast wordt de patient gevraagd 2 vragenlijsten betreffende kwaliteit van
leven, en 1 vragenlijst betreffende het ziektebeloop van AIP in te vullen. Dit
zal bij elkaar maximaal 1-1,5 uur duren. Deze vragenlijsten worden per post
toegezonden, met een retour envelop waarmee de proefpersoon de vragenlijsten
weer kan retourneren.
Risico's:
Een bloedafname kan lichte pijn, zwelling en/of infectie veroorzaken of een
blauwe plek. Aan het afnemen van ontlasting zijn geen risico*s verbonden.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50-60
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50-60
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
- Alle patienten die gediagnosticeerd zijn met autoimmuun pancreatitis (AIP), d.m.v. de ICDC, Asian of HISORT criteria, of gebaseerd op chirurgisch verkregen histologie, een combinatie van onverklaarde pancreatische ziekte, biliaire ziekte/extrapancreatische manifestaties en response op steroiden of IgG4-positieve serologie.
- Minimaal 2 jaar bekend met de diagnose AIP.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Getekende informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- Individuen die de inhoud van het onderzoek niet kunnen of willen begrijpen en/of het informed consent formulier niet tekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41656.078.12 |