1) Het meten van lipiden-afname in plaques na het plaatsen van de Stentys stent.2) Evalueren of er een relatie is tussen de hoeveelheid afname van lipiden in de plaque na stentplaatsing en het optreden van periprocedurele infarcten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* verschil in de maximale waarde van de lipid core burden index (LCBI) voor
willikeurig welke 4mm in het behandelde segment (max 4mm LCBI) pre- en post
Stentys plaatsing
Secundaire uitkomstmaten
* verschil in max 4mm LCBI pre- en post PCI (na nadilatatie)
* verschillen in max 4mm LCBI pre- and post PCI in grote lipidenkern plaques
(large lipid core plaques; LCP)
* Correlatie tussen verschillen in max 4mm LCBI pre en post-PCI en
peri-procedurele myocardinfarcten
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft laten zien dat er een groot verschil zit in
lipideninhoud van de plaques voor stenting en erna. Deze afname in
lipideninhoud is geassocieerd met het optreden van distale embolisatie en
periprocedurele myocardinfarcten. De etiologie hierachter lijkt tweezijdig te
zijn: enerzijds is er sprake van plaquemateriaal dat tijdens stentplaatsing uit
de plaque wordt geperst en distaal emboliseert, anderzijds is er sprake van het
ontstaan van nieuwe thrombi na beschadiging van de plaque en het vrijkomen van
plaque-inhoud. De hypothese is dat stents die niet met een ballon ontvouwd
worden, maar gebruik maken van een zelf-ontvouwend mechanisme, minder
uitwaartse kracht genereren tegen de vaatwand tijdens het plaatsen. De Stentys
stent is zo'n zelf-ontvouwende stent. Wij denken dan ook de de plaatsing van
Stentys minder effect heeft op de afname van lipiden in een plaque dan de
balloon-expandable stents dat doen en dus potentieel distale embolisatie zou
kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
1) Het meten van lipiden-afname in plaques na het plaatsen van de Stentys stent.
2) Evalueren of er een relatie is tussen de hoeveelheid afname van lipiden in
de plaque na stentplaatsing en het optreden van periprocedurele infarcten.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve single-center observationele studie welke de afname in
lipiden-inhoud van de plaque evalueert na PCI met de Stentys stent.
Patienten zijn geschikt voor deelname wanneer zij een klinische diagnose van
stabiele angina pectoris hebben en voor wie een indicatie voor
dotterbehandeling gesteld is.Na coronair angiografie worden NIRS opnamen
gemaakt van de laesie voor PCI. Na het plaatsen van de Stentys stent zal een
tweede NIRS meting worden gedaan, en ook na de laatste nadilatatie zal dit
herhaald worden.
Inschatting van belasting en risico
Omdat NIRS metingen drie keer zullen worden uitgevoerd tijdens de procedure, is
de totale proceduretijd verlengd met 5 minuten, waarvan 1 minuut extra
doorlichting. Alhoewel de introductie van iedere catheter extra risico op
dissecties met zich meebrengt, beschouwen we het extra risico hierop als
minimaal aangezien voor de dotterprocedure zelf al guidewires zijn opgevoerd.
Verder willen wij nog benadrukken dat NIRS CE-gemarkeerd is en volledig
goedgekeurd door de FDA. De extra stralingsbelasting van de 1 minuut
doorlichting zal nog apart berekend worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met stabiele angina pectoris t.g.v. coronaire atherosclerose.
2. Indicatie voor PCI om de vernauwing te behandelen is gesteld door het lokale hartteam.
3. De laesie moet behandeld kunnen worden met één enkele Stentys stent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Verslechterde nierfunctie (eGFR <60 mls/min/1,73 m2)
2. Bekende allergieen voor aspirine, alle thienopyridines (Plavix ®, Effient ®), heparine, stainless steel, koper of gevoelig voor contrast wat niet adequaat kan worden voorbehandeld.
3. Invaliderende beroerte binnen afgelopen jaar.
4. Voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen, bloedneuzen or coagulopathieen
5. Coronaire bypass chirurgie in de voorgeschiedenis
6. Voorgeschiedenis van of geplande harttransplantatie ofwel andere orgaantransplantaties
7. Geplande majeure non-cardiale chirurgie
8. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn en die geen adequate anticonceptie gebruiken.
9. Ernstig gecalcificeerde laesies waarin aggressieve predilatatie noodzakelijk is.
10. Restenose van een eerder behandelde stenose laesie
11. Onbehandelde left main stenose van meer dan 50%
12. Bekend met neiging tot coronaire spasmen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42654.018.12 |