Bepalen van het verschil in de lengte van de urethra tussen gezonde mannen en mannen na een laparoscopische radicale prostaectomie.Bepalen van de mate van erectiele disfunctie bij mannen voor en na een laparoscopische radicale prostaectomieBepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van mogelijke oorzaak van stress incontinentie voor urine en/of
erectiele disfunctie bij mannen na een laparoscopische radicale prostatectomie
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Eén van de curatieve behandelingen van prostaatkanker is de radicale
prostatectomie. Incontinentie voor urine kan een gevolg van deze behandeling
zijn. Het handelt hier dan om stressincontinentie, d.w.z. ongewild urineverlies
bij inspanning - zoals hoesten, tillen, vrijen, sporten, lachen. Deze
incontinentie is vooral hinderlijk als het de sociale activiteiten van de
patiënt gaat beperken. In het overgrote deel van de patiënten echter verdwijnt
deze incontinentie spontaan binnen 6-12 weken na de operatie. Als een patiënt 3
maanden na een radicale prostatectomie nog incontinent is voor urine, wordt hij
verwezen naar de bekkenfysiotherapeut voor het trainen van de bekkenbodem ten
einde alsnog continentie te bereiken.
De radicale prostatectomie, traditioneel een open ingreep, wordt tegenwoordig
in een aantal centra in Nederland, waaronder het LUMC, vervangen door de
laparoscopische radicale prostatectomie, omdat deze techniek een kortere
opnameduur en sneller herstel kent. Zover we momenteel weten, treden dezelfde
problemen op na een laparoscopische radicale prostatectomie als na een open
prostatectomie, waaronder stress-incontinentie en erectiele dysfunctie.
In de literatuur is beschreven, dat urine incontinentie na een radicale
prostatectomie varieert van 8% tot 56 % 1 jaar post operatief . Hierbij zijn
onderzocht de transurethrale, transvesicale en (open) radicale prostatectomie .
Een ander gevolg van deze ingreep is erectiele disfunctie , in de literatuur is
beschreven, dat erectiele disfunctie na een radicale prostatectomie varieert
van11% to over 90% .
Uit eerder onderzoek op onze afdeling naar het effect van preoperatieve
bekkenfysiotherapie bij mannen die een radicale laparoscopische prostatectomie
moeten ondergaan is gebleken dat de stressincontinentie, ontstaan na de ingreep
te maken zou kunnen hebben met het niet goed functioneren van de bekkenbodem.
Lopende dit onderzoek blijkt, dat de stress incontinentie en erectiele
disfunctie afhankelijk is van andere confounders. Mogelijk is het korter
worden van de urethra en/of het wel of niet zenuwsparend opereren van invloed
op de mate van incontinentie een erectiele disfunctie. In de literatuur is daar
geen informatie over te vinden.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het verschil in de lengte van de urethra tussen gezonde mannen en
mannen na een laparoscopische radicale prostaectomie.
Bepalen van de mate van erectiele disfunctie bij mannen voor en na een
laparoscopische radicale prostaectomie
Bepalen van de mogelijke oorzaken van stressincontinentie en erectiele
disfunctie na een laproscopische radicale prostaectomie
Onderzoeksopzet
Het betreft hier een longitudinale studie waarbij patiënten met een
prostaatcarcinoom die een laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
zowel pre- als postoperatief gevolgd worden.
Deze studie zal uit 3 delen bestaan.
1) 3D echografie. Preoperatief zal er één maal een 3D echografie via de anus
uitgevoerd worden. Hiermee kan de dikte van de musculus levator ani en het
diafragma urogenitalis gemeten worden evenals de functie van het urethrale
sphinctercomplex. Postoperatief zal dit onderzoek nog twee maal herhaald worden
om de veranderingen in metingen te kunnen observeren.
2) Vragenlijsten. Met gevalideerde vragenlijsten, de King*s Health
Questionnaire (KHQ) (14)de International Index of Erectile Function (IIEF)(15)
en de Pelvic Floor Inventories Leiden(PeLFis)(16,17) wordt bij dezelfde
patiëntengroep pre- en postoperatief de blaas en erectiele functie in kaart
gebracht.
3) Snijzaal. Een laparoscopische radicale prostatectomie zal op 3 stoffelijke
overschotten gesimuleerd worden om daarna de anatomie nauwgezet te kunnen
bestuderen. Belangrijk hierbij is dat de relatie van de chirurgische
snijvlakken tot de nervus levator ani en het autonome zenuwstelsel geanalyseerd
kunnen worden. Tevens zullen de anatomische veranderingen na het verwijderen
van de prostaat bestudeerd worden.
De primaire vergelijking waarop de steekproefgrootteberekening is gebaseerd is
de relatie tussen de lengte van de urethrale sphincter (pre-operatief) en de
kans op incontinentie (post-operatief na 1 jaar). Gemiddeld is de kans op
incontinentie, post-operatief na 1 jaar naar verwachting 42% in onze
studie-populatie [evt referentie naar artikel]. Gebaseerd op een logistische
regressie zijn er 78 patiënten nodig om een power van 80% te bereiken bij een
significantie-niveau van 0.05 om een verschil in de kans op incontinentie te
detecteren tussen 42% voor de gemiddelde lengte van de urethrale sphincter en
57.9% als de lengte van de urethrale sphincter een standaard deviatie kleiner
is. Dit verschil komt overeen met een odds ratio van 1.90 per SD afname van de
lengte van de urethrale sphincter.
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 Za
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 Za
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten voor en na laparoscopische radicale prostatectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
neurologische aandoeningen, radiotheapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41702.058.12 |