Fase III Gerandomiseerd dubbel blind onderzoek naar Bepanthen® Crème versus Cetomacrogrol crème voor de preventie van papulopustulaire eruptie bij patiënten die behandeld worden met Epidermale Groei Factor Receptor Inhibitoren (EGFRI): BeCet

Dermatologische bijwerkingen, zoals papulopustulaire eruptie, droge huid, jeuk,
nagelriemontstekingen, slijmvlies-, en haar veranderingen en oedeem komen voor
tot in 30-100% van de patiënten gedurende de behandeling met een epidermale
groei factor receptor inhibitor (EGFRI). Patiënten worden gehinderd in hun
dagelijkse activiteiten en kunnen geen privacy houden betreffende hun ziekte
vanwege de zichtbare bijwerkingen. De esthetische discomfort, welke frequent
gepaard gaat met jeuk of een pijnlijke huid of nagels kan leiden tot een
verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tot dosisreductie of
onderbreking van de kanker behandeling.
Patiënten met dermatologische bijwerkingen hebben ook een verhoogde kans
(minimaal 38%) op een huidinfectie. De infecties kunnen complicaties bij de
dermatologische bijwerkingen veroorzaken.
Op dit moment ontbreekt wetenschappelijke onderbouwing voor een gedegen beleid
voor dermatologische reacties en kennis betreffende het effect van de
dermatologische bijwerkingen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
en therapietrouw.
Dexpanthenol crème (Bepanthen®, Bayer) is uitgebreid getest op zijn
eigenschappen om acute radiatie geïnduceerde huidreacties, luieruitslag, hand
dermatitis, graft-donor site wond genezing en brandwonden te verminderen. Wij
veronderstellen dat zijn huid herstellende mogelijkheden ook deze vorm van
bijwerkingen kan verminderen.

Het bepalen van het preventieve effect van Bepanthen® op het verminderen van de
incidentie van graad >= 2 papulopustulaire eruptie veroorzaakt door EGFRI
remmers, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de therapietrouw
gedurende de 6 weken durende huid behandelperiode. De therapietrouw ten
opzichte van de studie crème zal ook gemeten worden.

Multicenter, twee armen, gerandomiseerd, dubbel blind, prospectief parallel
groep design, fase III studie

80 patiënten zullen tijdens de eerste zes weken van de behandeling Bepanthen crème twee keer daags aanbrengen, 80 patiënten Cetomacrogol crème. Gebruik makend van de FACT-EGFRI, een dermatologiespecifieke vragenlijst, zal in deze studie het effect van deze bijwerkingen op de drie domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - fysiek, sociaal/emotioneel en functioneel onderzocht worden. Voor het vastleggen van de ernst van de dermatologische bijwerkingen zal gebruik gemaakt worden van de NCI-CTCAE v4.0. De correlatie van dermatologie gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores met NCI-CTCAE graad, geslacht, leeftijd, type EGFRI en kankersoort zal bepaald worden.

Belasting bestaat uit 7 keer een vragenlijst invullen (8-10 minuten per keer)
en afhankelijk van het lokale behandelbeleid 1 a 2 polibezoeken extra voor het
evalueren van de huidconditie.