De noodzaak vaststellen van tromboseprofylaxe bij patiënten die na het doormaken van een trauma behandeld worden met een onderbeensgips en, als deze er is, onderzoeken of beide onderzochte middelen geschikt zijn hiervoor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het ontwikkelen van diep-veneuze trombose of een longembolie
Secundaire uitkomstmaten
de veiligheid van fondaparinux en nadroparine
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel trauma en immobilisatie twee bekende risicofactoren zijn voor het
ontwikkelen van diep-veneuze trombose (DVT) is er tot op heden geen eenduidig
beleid in de nederlandse ziekenhuizen bij patiënten die conservatief behandeld
worden met een onderbeensgips vanwege een fractuur van de lagere extremiteiten.
De gerandomiseerde gecontroleerde trials die op dit moment bekend zijn wijzen
niet duidelijk één kant op. Daarbij is de groep van mensen met een
onderbeensgips nog nooit apart onderzocht, waardoor de resultaten moeilijk te
vertalen zijn naar deze groep.
Zowel symptomatische als asymptomatische DVT kunnen aanzienlijke morbiditeit en
mortaliteit tot gevolg hebben. Hierbij moet gedacht worden aan het
post-trombotisch syndroom en longembolieën.
Jarenlang zijn de laag-moleculair-gewicht heparines beschouwd als meest
effectief en veilig in het voorkomen van trombose bij patiënten die een
relatief korte profylaxe behoeven. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond
dat fondaparinux effectiever is in het voorkomen van trombose zonder een
toename van bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
De noodzaak vaststellen van tromboseprofylaxe bij patiënten die na het
doormaken van een trauma behandeld worden met een onderbeensgips en, als deze
er is, onderzoeken of beide onderzochte middelen geschikt zijn hiervoor.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkel-blind, multi-centrum
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
één groep ontvangt dagelijks 0,3 ml nadroparine s.c. één groep ontvangt dagelijks 0,5 ml fondaparinux s.c. één groep krijgt geen interventie
Inschatting van belasting en risico
Wanneer patiënten ingedeeld zijn in een groep met bloedverdunners wordt ze
verzocht zichzelf elke dag 1 subcutane injectie toe de dienen gedurende de
immobilisatie.
Na verwijdering van het gips zal bij elke patiënt een veneuze duplex
vervaardigd worden.
De risico's passende bij het gebruik van fraxiparine en arixtra: bloedingen.
Zelden: allergische reacties, reversibele eosinofilie, matige trombocytopenie,
verhoging van levertransaminasen. Allen bij elkaar genomen ongeveer 1%.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar en ouder met een fractuur van de onderste extremiteit waarvoor conservatieve behandeling met een onderbeensgips gewenst is gedurende minimaal 4 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap/lactatie
• Ernstig leverfalen
• Bekende hypersensitiviteit voor fraxiparine of fondaparinux
• Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolieën
• Gedocumenteerde congenitale of verworven bloedingsstoornissen
• Geschiedenis van tractus digestivus bloeding
• Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
• Bloedig CVA in de voorafgaande twee maanden
• Intraoculaire, spinale, en/of hersenoperaties in de voorafgaande twaalf
• maanden
• Grote operaties in de voorafgaande twee maanden
• Behandeling met LMWH of andere anti-coagulantia
• Onvermogen of onwil met betrekking tot het geven van informed consent
• Onvermogen om de studie-instructies op te volgen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-004674-41-NL |
CCMO | NL23109.094.08 |