Het Surpass intracraniaal aneurysma embolizatie systeem pivotal study voor de behandeling van grote of reuze aneurysma's met brede hals

Beroerte is de meest voorkomende levensbedreigende neurologische aandoening, de
derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten, en 795.000 mensen een
nieuwe of terugkerende beroerte elk jaar. Bloedingen zijn verantwoordelijk voor
13% van deze events en de meerderheid van deze events zijn metvan intracraniële
aneurysma's verbonden. De incidentie van nog niet intracraniële aneurysma's in
de algemene bevolking wordt geschat op ongeveer 2% tot 6 %. De meest
voorkomende presentatie van een intracraniële aneurysma is een subarachnoïdale
bloeding (SAH-) t.g.v. aneurysma aortae abdominalis breuk, vernietigende
medische noodgevallen, met een jaarlijkse incidentie in Noord-Amerika van
ongeveer 12 per 100.000 . In een minderheid van de patiënten, kunnen
aneurysma's worden gediagnostiseerd voordat ze scheuren, meestal door screening
naar familiegeschiedenis of daarmee gepaard gaande geassocieerde ziekte
gerelateerd gediagnosticeerd. Daarnaast hebben een toenemend aantal patiënten
aneurysma's die gediagnosticeerd worden als incidentele bevindingen tijdens
neuroimaging voor een andere indicatie (carotis/cerebrale angiografie,
magnetische resonantie (MRI) en computertomografie (CT). Indien indien
onbehandeld kunnen deze aneurysma's leiden tot een neurologische gebeurtenis of
overlijden.

De doelstelling van deze studie is het bepalen van de veiligheid en
effectiviteit van de Surpass Flow Diverter in de endovasculaire behandeling
van grote of reuze wijde hals intracraniële aneurysma's (IA) in arteria carotis
interna tot het eindstation.

De Surpass Intracraniële aneurysma Embolisatie Systeem Pivotal Trial te
behandelen van grote of reusachtige Brede Nek aneurysma's (GEUR) is a
multi-center, prospectief, niet-gerandomiseerde trial voor de evaluatie van de
veiligheid en effectiviteit van de Surpass Flow Diverter. De studie zal in
eerste instantie ongeveer 100 subjects behandeld met de Surpass Flow Diverter
omvatten. Na evaluatie van de eerste 40 subjects op 6 maanden, zal een
adaptieve steekproefgrootte aanpak die de uiteindelijke samplesize voor de
SCENT trial tussen 100 en 180 zal zijn. Artsen die niet de studie device in een
klinische setting hebt gebruikt zullen 1-3 roll-in subjects behandelen vóór
aanvang van de studie, met een totaal van 45 roll-in subjects. Subjects in de
roll-in cohort zijn niet in de beoogde steekproef van 100 naar 180 behandelde
subjects opgenomen. Subjects zijn ingeschreven beschouwd zodra zij de
geïnformeerde toestemming tekenen .Alle ingeschreven subjects die de studie
device in hun lichaam hebben gekregen, ongeacht of er al dan niet implantatie
plaatsvindt, zullen post procedure vervolgevaluaties op één (1) maand, zes (6)
maanden en twaalf (12) maanden ondergaan. Alle subjects die de studie device
geïmplanteerd krijgen moeten jaarlijks worden gecontroleerd tot 60 (60)
maanden na de procedure. Ingeschreven subjects waarbij de pre-procedure
angiogram verricht is maar niet de studie device geimplanteerd hebben gekregen
worden gevolgd gedurende dertig dagen. Deze onderzochte populatie wordt
aangeduid als "ingeschreven, niet behandeld, angio" (ENTa). Subjects die zijn
ingeschreven maar de studie vóór de pre-procedure angiogram afsluiten, wordt
aangeduid als "ingeschreven, niet behandeld, geen angio" (ENTna). Voor subjects
die niet in aanmerking komen voor de studie nadat ze het toestemmingsformulier
hebben ondertekend , worden uitgesloten van de studie. Na de voltooiing van de
12 maanden follow-up evaluatie, zal Stryker. een Pre-markt Goedkeuring (PMA)
indienen bij de FDA, die de gegevens betreffende de veiligheid en werkzaamheid
in de SCENT van het hulpmiddel omvatten. Alle subjects die ingeschreven staan
in dit hoofdonderzoek zullen worden gevolgd volgens dit protocol en regelmatige
jaarlijkse verslagen worden voorgelegd aan FDA. Deze studie bevat een
rigoureuze ontwerp dat impliceert het gebruik van een onafhankelijk klinisch
Evenementen Commissie (CEC), een angiografische core lab en studie monitoren
zullen neurologische evaluatie, alle negatieve gebeurtenissen en studie
gegevens met bron documentatie bevestigen. .

Het device heet de Surpass Flow Diverter bestemd voor het behandelen grote of reuze wijde hals intracraniële aneurysma's .

De studie is opgezet zodanig dat potentiële risico's en complicaties in de
proefpersonen geminimaliseerd zijn. Risico's bij het gebruik van de Surpass
Flow Diverter zijn vergelijkbaar met die welke verband houden met intracraniële
katheterisatie of intracraniële stent plaatsing . De volgende risico's van
intracraniële catheterisatie of intracraniële stent plaatsingen zijn
geïdentificeerd als mogelijke (verwachte) risico's en kan zich voordoen:
• aneurysma recanalization
• aneurysma uitbreiding
• Allergische reactie inclusief, maar niet beperkt tot, contrastmiddel,
metalen (cobalt chroom, platina en tungsten) en medicijnen
• Aritmie
• arterioveneuze fistel
• verwarring, coma, bewusteloosheid of andere veranderingen in mentale status
• overlijden • Loslaten van een component van het systeem
• Device migratie / embolisatie
• Devicetrombose / occlusie
• embolismen (air, tissues of thrombotic embolismen)
• spoed neurochirurgie
• Het niet te plaatsen van het device
• Hoofdpijn
• Bloedingen waaronder intracraniële, vasculaire, buikvliezen en lies
• Hematoom
• Hypotensie / hypertensie
• Hydrocephalous
• Onvolledig aneurysma occlusie
• infectie
• Schade aan weefsel
• Ischemie
• Mass effect
• hartinfarct
• Misselijkheid
• Neurologische tekorten
• occlusie van een zijtak
• pijnklachten bij insteekopening lies
• Perforatie van aneurysma
• pseudo-aneurysma
• Renaal falen
• reactie als gevolg van blootstelling aan straling
• Breuk,bloedvat of aneurysma
• Epileptische aanvallen
• stenose van behandeld segment
• Beroerte / TIA / cerebrovasculair ongeval - nieuwe of verergering van
symptomen
• Totale occlusie van behandeld segment
• of vaatkrampverschijnselen
• Visie vermindering/blindheid
• vaatdissectie of perforatie
• bloedvat trombose/occlusie
• braken

mogelijke voordelen:
• Minder gevallen van ruptuur
• De mogelijkheid om grote en reuze aneurysma's met brede hals te behandelen
met minder hulpmiddelen door de beschikbare maten van het Surpass-hulpmiddel.