Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van asymptomatische cerebrale embolie (ACE) bij patiënten met symptomatische paroxysmale atriaal fibrilleren die ablatie ondergaan met de Pulmonaire Vene Ablatie Catheter GOLD (PVAC GOLD).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Rapportage van ACE-frequentie (aantal proefpersonen met asymptomatische
cerebrale embolie laesies zoals vastgesteld met MRI)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studiedoelstellingen
• Direct procedure-succes (ingangsblok)
• Rapportage van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan procedure of hulpmiddel
Bijkomende studiedoelstellingen
• Rapportage van PVAC GOLD proceduretijden met inbegrip van tijd, totale
fluoroscopie tijd, elektrofysiologie, lab, LA-verblijf, totale
energielevering tijd).
• Rapportage van procedure details
- Aantal energie applicaties per vene
- Gebruikte energie-modi
- Electroden uit/aan geschakeld
• Rapportage van cumulatieve, geleverde RF-energie
• Samenvatting van resultaten van MMSE
• Samenvatting van alle bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Gefaseerd RF ablatie van de pulmonaire vene is een goedgekeurde behandeling
voor paroxysmale, persiterende, en permanente atriale fibrillatie in Europa. De
Medtronic CE-gemarkeerde PVAC is en multi-elektrode catheter gebruikt om het in
kaart brengen, ablatie uit te voeren, en het controleren van isolatie van de
Pulmonaire Venen (PVs). In combinatie met de GENius generator, kan dit
gefaseerde systeem radiofrequente (RF) energie aanleveren om PVs te isoleren
via het creëren van circumferentiële laesies. PVAC GOLD is een vernieuwde
versie van PVAC met drie aanpassingen van het design. Pre-klinische studies
hebben aangetoond dat de design veranderingen geen impact hebben op de
veiligheid en efficiëntie. De studie werd ontworpen om de ACE (asymptomatische
cerebrale embolie) graad te karakterizeren bij het gebruik van de PVAC GOLD.
Doel van het onderzoek
Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van asymptomatische
cerebrale embolie (ACE) bij patiënten met symptomatische paroxysmale atriaal
fibrilleren die ablatie ondergaan met de Pulmonaire Vene Ablatie Catheter GOLD
(PVAC GOLD).
Onderzoeksopzet
PRECISION GOLD is een prospectieve, multicentrale, eenarmige,
niet-geblindeerde, klinische interventie-studie na marktintroductie, met als
doel ACE-laesies (asymptomatische cerebrale embolie) te evalueren bij
proefpersonen met symptomatische paroxysmale AF (atriumfibrilleren), die
ablatie ondergaan met de longvene-ablatiekatheter GOLD (PVAC® GOLD).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De volgende informatie is noodzakelijk om te verzamelen bij de ablatie procedure of binnen het gespecificeerde tijdskader voorafgaand aan de ablatie procedure: * MRI scan (FLAIR en diffusie gewogen) binnen de 48 uren voor de procedure * Gelijktijdige medicatie en antistollingsmedicatie gebruik * TEE om linker atriale thrombus uit te sluiten (binnen de 48 uren van procedure) * INR (noodzakelijk om >= 2 te zijn op de dag van procedure; indien tussen 1.8 en 2.0, is het noodzakelijk het subject te behandelen met heparine of laag moleculair gewicht heparine binnen 4 uren post-procedure totdat INR >=2 is.) Procedure voorbereiding * Heparine injecteren onmiddellijk voor en/of onmiddellijk volgend op de transseptale punctie * Toedienen heparine bolus en start van continue heparine infusie om ACT>=350 seconden te houden gedurende de hele procedure * Opvolgen van ACT levels totdat >=350 seconden is bereikt * De ablatie niet uitvoeren met de PVAC GOLD catheter tenzij ACT levels >=350 seconden zijn * Doorgaan met het meten van ACT elke 15-30 minuten gedurende procedure, totdat PVAC GOLD verwijderd is uit het lichaam. PVAC GOLD catheter introductie * Volgen van de catheter introductie en instructies voor gebruik zijn beschreven in de IFU * Het is aangeraden de spirale matrix te vatten in het capture hulpmiddel terwijl ondergedompeld in een zoutoplossing en/gehepariniseerde zoutbad * Het is aangeraden om voorzichtig de sheath te spoelen en/of te aspireren om het binnendringen van lucht te vermijden PVAC GOLD pulmonaire vene ablatie * Volgen van de instructies zoals beschreven in de Instructions for Use van de catheter en in de operator manual van de generator * In kaart brengen van de pulmonaire vene potentialen * Nagaan van isolatie van de pulmonaire venen na 30 minuten
Inschatting van belasting en risico
Er zijn mogelijke risico's en ongemakken verbonden aan het gebruik van de PVAC®
GOLD, de gevolgde procedures en deelname aan de studie.
Omdat de procedure niet experimenteel is, zijn de risico's en ongemakken
verbonden aan de procedure, dezelfde als wanneer de patiënt niet aan deze
studie deelneemt.
De PVAC GOLD wordt ingebracht via een minimaal invasieve procedure. Hierbij
kunnen bijwerkingen optreden welke bekend zijn bij dit soort procedures. Zo
zouden complicaties ten gevolge van de verdoving, infecties, bloedingen,
verergering van reeds bestaande klachten en complicaties bij het
genezingsproces kunnen optreden. Bovendien kunnen zich hiernaast nog
onverwachte bijwerkingen voordoen.
Hieronder staan de mogelijke risico's of bijwerkingen die kunnen optreden
tijdens en na een MRI. De potentiële risico's van de MRI zijn dezelfde als voor
elke patiënt die een MRI ondergaat:
• Tijdelijk gehoorverlies te wijten aan de harde geluiden
• Stijfheid door gebrek aan beweging
• Mild licht gevoel in het hoofd
• Zweten als gevolg van de warmte van de MRI-machine
• Warm lichaamssensatie na het onderzoek
• Gevoelens van claustrofobie (angst voor afgesloten ruimtes)
Publiek
8200 Coral Sea Street N NE
Mounds View, MN 55112
US
Wetenschappelijk
8200 Coral Sea Street N NE
Mounds View, MN 55112
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt heeft Symptomatische paroxysmale AF gedefinieerd als :
- AF-episodes
- >=2 recidiverende AF-episodes die vanzelf eindigen, niet langer durend dan 7 dagen continu
of
- AF-episodes van <=48 uur beëindigd met elektrische of farmacologische cardioversie tellen als
PAF-episode
- Elektrocardiografische documentatie van een of meer PAF-events (ECG, eventregistraties,
pacemakerstrips of monitorritme-strips) binnen het afgelopen jaar
- AF-symptomen gedefinieerd als hartkloppingen, vermoeidheid, inspanningdyspneu of
inspanningintolerantie;Patiënt gebruikt een vitamine K antagonist (warfarine/Coumadin)
Patiënt tussen 18 en 70 jaar
Patiënt is geïndiceerd voor een longvene-ablatie
Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Bereidheid, vermogen en toewijding van de patiënt om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt heeft persisterende of permanente AF
Patiënt heeft eerder een linkeratriumablatie ondergaan
Patiënt heeft een intracardiale trombus
Patiënt is gecontra-indiceerd voor vitamine K antagonist (warfarine/Coumadin)
Patiënt wordt behandeld met directe trombine- of factorremmers (Dabigatran, Rivaroxaban)
Patiënt gebruikt een of meerdere medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Patiënt heeft een cardiale klepprothese
Patiënt heeft een beduidende congenitale hartafwijking, al of niet gecorrigeerd (met inbegrip van een atriumseptumdefect of longveneafwijking, maar met uitsluiting van een klein open foramen ovale)
Patiënt heeft een longvene-stent
Patiënt heeft een pre-existente longvene-stenose
Patiënt heeft een ICVA (ischemisch cerebrovasculair accident) of TIA gehad tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
Bij de patiënt is zwangerschap vastgesteld
Patiënt neemt deel aan een andere cardiovasculaire klinische studie
Patiënt is gecontra-indiceerd voor MRI
Patiënt heeft actieve sepsis
Patiënt heeft bloedstollingstoornissen (genetisch)
Patiënt heeft linkeratrium-myxoom
Patiënt heeft een veneus filter (Greenfield-filter)
Patiënt heeft een invasieve cardiale ingreep ondergaan in de voorafgaande 90 dagen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42569.100.12 |