Het aantonen dat gecombineerde (herhaalde) laser fotocoagulatie het moment van falen van behandeling uitstelt in vergelijking met anti-VEGF monotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patiënten dat faalt op de behandeling na 72 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Visus, centrale foveale dikte.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes mellitus is een wereldwijde epidemie met een verwachte prevalentie van
4.4% in 2030. Diabetisch macula oedeem (DMO) leidt vaak tot ernstig verlies van
visus. Waarschijnlijk loopt het aantal patiënten met DMO in Nederland op tot
250.000 in 2025 met een jaarlijkse incidentie van 12.500 gevallen. Vanwege
evidente visuswinst zijn de huidige behandelstandaarden gewisseld van primaire
laser fotocoagulatie naar (twee)maandelijkse intravitreale anti-VEGF injecties.
Verondersteld wordt dat de uitkomst van fotocoagulatietherapie in combinatie
met intravitreale anti-VEGF injecties minstens gelijkwaardig is wat betreft
visuswinst, en tegelijkertijd bijdraagt aan een vermindering van het aantal
benodigde injecties. Aldus kan de belasting van de patiënt worden verkleind en
het groeiende beroep op medische zorg worden beperkt.
Doel van het onderzoek
Het aantonen dat gecombineerde (herhaalde) laser fotocoagulatie het moment van
falen van behandeling uitstelt in vergelijking met anti-VEGF monotherapie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, drie-armige, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laser fotocoagulatie, intravitreale anti-VEGF injectie.
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn niet groter dan bij reguliere DMO behandeling. Patiënten in
combinatiegroepen kunnen voordeel hebben van het aditionele therapeutische
effect van laser fotocoagulatie. Noodzakelijke bezoeken voor deze studie vallen
samen met het reguliere behandel/controle schema voor DMO en de metingen voor
deze studie zijn grotendeels vergelijkbaar met gebruikelijke controlemetingen.
Om die reden wordt de belasting als verwaarloosbaar beschouwd.
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leefijd * 18 jaar.
In staat het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.
Diagnose DMO op basis van ETDRS criteria en bevestigd door macula oedeem op OCT met centrale foveale dikte * 340 micron.
Visusverlies als gevolg van DMO met VA tussen 45 en 85 letters op de ETDRS kaart.
Als beide ogen in aanmerking komen voor inclusie wordt het oog met hoogste CFT geselecteerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie in voorafgaande 6 maanden.
Voorgeschiedenis van anti-VEGF therapie in voorafgaande 3 maanden.
Subtenon of intravitreale injectie van triamcinolon in voorafgaande 6 maanden.
Steroid implantaten in voorafgaande 3 jaar.
Macula ischaemie bevestigd met fluoresceine angiografie.
Vitreoretinale tractie of epiretinale membranen die kunnen leiden tot schade aan de structuur van de macula en functieverlies zoals vastgesteld met OCT.
Overige condities van het oog die van invloed zijn op visus prognose, inclusief bestaande (diepe) amblyopie.
Oogheelkundige operatie/interventie in voorafgaande 3 maanden.
Oogheelkundige operatie/interventie verwacht tijdens studieperiode.
Oogtroebeling die adekwate beeldvorming van achtersegment belemmert.
Onvoldoende controle van DM met HbA1c * 86% in voorgaande 6 maanden.
Allergie voor fluoresceine, anti-VEGF of daarbij voorkomend conserveermiddel.
Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003652-36-NL |
| CCMO | NL41998.078.12 |