Replicatie van het onderzoek van Amminger e.a. in een grotere patiëntengroep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
symptomatische patiënten met een verhoogd risico op een eerste psychose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transitie naar psychose
Secundaire uitkomstmaten
Ernst van de symptomen
Nivo van functioneren
Achtergrond van het onderzoek
In een recente studie die door A/prof. P. Amminger en collega's is gepubliceerd
in het tijdschrift de Archives of General Psychiatry bleek dat in een groep van
81 patiënten met een verhoogd risio op een psychose, visolie de kans op
transitie naar een eerste psychose significant te verminderen. Omdat
antipsychotische medicatie niet geïndiceerd is in de ultra hoog risico periode
vanwege bijwerkingen, is dit onderzoeks resultaat bijzonder relevant. Als uit
deze replicatie studie blijkt dat visolie kan helpen bij het verminderen van de
kans op een eerste psychose, zou dit klinische implicaties kunnen hebben voor
de behandeling van patienten met een verhoogd risico op een eerste psychose.
Doel van het onderzoek
Replicatie van het onderzoek van Amminger e.a. in een grotere patiëntengroep.
Onderzoeksopzet
337 patiënten met een verhoogd risico op een eerste psychose worden
gerandomiseerd over de behandel (visolie) en placebo conditie. Beide
patiëntengroepen krijgen cognitieve gedragstherapie plus case management omdat
er enige evidentie is dat dit hoog risico klachten kan verminderen. De
behandeling duurt 6 maanden en de totale studieduur is 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Conditie 1: visolie en cognitieve gedragstherapie plus casemanagement Conditie 2: placebo en cognitieve gedragstherapie plus casemanagement
Inschatting van belasting en risico
Er zijn weinig tot geen risico's (er is een klein risico bij bloed prikken en
milde gastro-intestinale problemen of boeren door visolie) en er zijn
duidelijke voordelen voor de proefpersonen omdat ze behandeling krijgen voor
hun huidige klachten en de kans op transitie naar een eerste psychose daardoor
mogelijk verminderd. Er worden in de eerste 6 maanden maandelijks interviews
afgenomen om de klachten in kaart te brengen. Dit kan gecombineerd worden met
behandelafspraken. Daarna zal na 9 , 12 en 24 maanden nog een interview worden
afgenomen. De inschatting is dat de proefpersoon in totaal 27,5 uur kwijt is
aan het onderzoek.
Publiek
Popular Road 35
Victoria 3052
AU
Wetenschappelijk
Popular Road 35
Victoria 3052
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A. Algemene inclusie criteria:
i. In staat tot het geven van informed consent
Als patiënten minderjarig zijn, zal er ook informed consent gevraagd worden van een van de ouders van de patiënt. Zowel de ouder als de patiënt moeten in dit geval informed consent tekenen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te beoordelen of de minderjarige patient in staat is om informed consent te geven voor de studie.
ii. Leeftijd 13-40 jaar.
B. Voldoen aan de criteria van een van de volgende 'at-risk' groepen:
i: Kwetsbaarheid (trait en state risico factor) groep: personen met een combinatie van een trait risico factor (schizotypische persoonlijkheidsstoornis of een familiegeschiedenis van een psychotische stoornis in een eerstegraads familielid) en een significante achteruitgang in psychische toestand en/of functioneren of een langdurig laag functioneren in het afgelopen jaar.
ii. Milde psychotische symptomen groep: personen met positieve symptomen die vanwege de frequentie of intensiteit van de symptomen niet boven de dremel van een psychose uit komen. De symptomen moeten aanwezig zijn gedurende het afgelopen jaar en samenhangen met een vermindering in functioneren of met een langdurig verminderd functioneren.
iii. Kortdurende of onderbroken psychotische symptomen groep: personen met een recent verleden van psychotische symptomen die spontaan (zonder antipsychotische medicatie) in remissie gaan binnen een week. De symptomen moeten aanwezig zijn geweest in het afgelopen jaar en samen gaan met een vermindering in functioneren of met een langdurig verminderd functioneren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
i. Verleden van een behandelde of onbehandelde psychotische episode van een week of langer.
ii Organische hersenaandoening, bv epilepsie.
iii. Abnormale coagulatie profiel parameters of schildklier functie test > 10% boven of beneden de normale range.
iv. Een lichamelijke ziekte die invloed heeft op psychisch functioneren, die niet gestabiliseerd is.
v. Behandeling met lithium, methylfenidaat of ketamine, of vrijetijdsgebruik van ketamine.
vi. Gebruik van neuroleptica gedurende het leven met een dosis van haloperidol equivalenten > 50 mg.
vii. Diagnose van een ernstige ontwikkelingsstoornis, b.v. stoornis van Asperger.
viii. Premorbide IQ < 70 en een verleden van achterstand in de ontwikkeling of intellectueel functioneren.
ix. Huidige agressie/ gevaarlijk gedrag (CAARMS item 5.4 ernst-score 6).
x Huidige suicidaliteit/zelfbeschadiging (CAARMS item 7.3 ernst-score 6).
XI Huidige zwangerschap.
xii. Huidige milde positieve symptomen die geheel veroorzaakt worden door acute intoxicatie (b.v. huidige milde symptomen die geheel veroorzaakt worden door LSD gebruik).
xiii. > 4 weken of regelmatig omega-3 gebruik (>2 capsules met > 600 mg gecombineerd EPA/DHA) in de afgelopen 6 maanden).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35421.018.11 |