Het doel van deze studie is om het effect van bilaterale cochleaire implantatie op het spraakverstaan (in stilte en ruis), de lokalisatie van geluiden en de luisterinspanning te beoordelen bij volwassen patienten die in aanmerking komen voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten van deze studie worden gevormd door de
resultaten die gevonden worden m.b.v. de Oldenburg Bilateral Benefit Battery
for Cochlear Implants(AO-BBB-ci) test batterij. M.b.v. deze test batterij
worden de resultaten van spraakverstaan in ruis (waarbij geluidsbronnen
ruimtelijk van elkaar gescheiden zijn), de horizontale lokalisatie van geluiden
en de luisterinspanning geevalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van deze studie zijn de uitkomsten van de
verschillende vragenlijsten waarbij patienten gevraagd worden te raporteren
over het effect van één/twee CI's op de dagelijkste luistersituatie (Speech,
Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)), over hun algemene
gezondheidstoestand (Health Utilities Index, HUI)) en over hun aandoening in
het bijzonder (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire, NCIQ, and Tinnitus
Handicap Inventory (THI)).
Achtergrond van het onderzoek
Normaal horende individuen ondervinden veel voordeel van het hebben van twee
oren. Gebruikers van een MED-EL cochleair implantaati (CI) bereiken over het
algemeen een hoog niveau van spraakverstaan waneer spraak wordt aangeboden in
stilte. Wanneer omgevingsgeluiden aanwezig zijn ondervinden gebruikers van één
CI problemen met het lokaliseren van het geluid. Wanneer deze individuen een
tweede CI zouden hebben, dan zou een groot gedeelte van dit probleem verholpen
kunnen worden. In deze studie zal gekeken worden naar de meerwaarde van twee
CI's t.o.v. een CI in volwassenen. Individuen zullen sequentieel geimplanteerd
worden met 2 CI's van de firma MED-EL.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van bilaterale cochleaire implantatie
op het spraakverstaan (in stilte en ruis), de lokalisatie van geluiden en de
luisterinspanning te beoordelen bij volwassen patienten die in aanmerking komen
voor cochleaire implantatie en deze te vergelijken met vergelijkbare resultaten
gevonden na unilaterale cochleaire implantatie.
Onderzoeksopzet
58 individuen met ernstig perceptief gehoorverlies zullen geincludeerd worden
in deze Randomized Controlled Trial (RCT). 24 individuen zullen één implantaat
krijgen aan het begin van de studie en een tweede implantaat na 2 jaar na
beeindiging van deze studie (Groep U). 24 subjects zullen één implantaat
krijgen aan het begin van de studie en een tweede implantaat 6 maanden na de
implantantatie van het eerste implantaat (Groep B). 10 individuen die een
cochleair implantaat (unilateraal) krijgen en die niet willen deelnemen aan
deze studie maar die wel voldoen aan alle in- en exclusie criteria zullen
benaderd worden met de vraag of zij de studievragenlijsten willen invullen.
Deze groep zal fungeren als referentiegroep (Groep R).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bilaterale cochleaire implantatie.
Inschatting van belasting en risico
Voor beide groepen geldt dat het risico van de tweede operatie gelijk is aan
het risico van de eerste operatie. In geval de gezondheidstoestand van een
patient verslechterd in de loop van de studie en een tweede ingreep niet meer
verantwoord wordt geacht, zal worden afgezien van een tweede operatie.
Evaluatie van het effect van unilaterale/bilaterale cochleaire implantatie zal
plaatsvinden tijdens 6 of 7 evaluatiemomenten van 2 uur elk. Deze
evaluatiemomenten zullen plaatsvinden in de loop van dee studie (totale
looptijd 2 jaar).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18.
2. Postlinguale onset van het gehoorverlies, gedefinieerd als een onset van het gehoorverlies >= 6 jaar.
3.Ernstige of zeer ernstige perceptieve slechthorendheid in beide oren, gedefinieerd als een gemiddeld verlies van >= 70 dB HL bij 250, 500, 1000 en 2000 Hz en waarbij er geen aanwijzingen bestaan voor een ski-slope audiogram.
4. Duur van het ernstige tot zeer ernstige perceptieve gehoorverlies <= 20 jaar (voor elk oor) met een vergelijkbare duur van dit gehoorverlies voor beide oren.
5. Geen aanwijzingen voor een asymmetrisch gehoorverlies > 30 dB in het afgelopen jaar.
6. Spraakverstaan <= 60% bij 65 dB SPL na optimale hoortoestelaanpassing.
7. Goede beheersing van de Nederlandse taal.
8. Bereid en en geschikt om deel te nemen aan alle onderzoeken/procedures zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
9. Algemene gezondheidstoestand maakt het mogelijk twee maal een narcose te ondergaan voor het plaatsen van twee cochleaire implantaten (t.t.v. twee verschillende operatie momenten).
10. Een cochleair implantaat wordt vergoed door de Nederlandse zorgverzekeraar van patient..
11. Bereid cochleaire implantaten van de firma MED-EL te krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder geimplanteerd.
2. Handicaps die tot gevolg kunnen hebben dat niet alle onderzoeken uitgevoerd kunnen worden.
3. Abnormale anatomie van de cochlea in een of beide oren.
4. Chronische otitis media in een of beide oren.
5. Psychosociale contraindicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35640.018.11 |