Hoofddoelstelling: We willen onze **bevindingen, dat de totale FXI plasmaspiegels bij patiënten met menorragie lager zijn dan in de controlegroep, uit een eerdere, verkennende studie, bevestigen. Secundaire doelstelling: Het vaststellen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma FXI waardes.
Secundaire uitkomstmaten
FXI genmutaties/polymorfismen.
Prevalentie van stollingsstoornissen bij patiënten met menorragie.
Achtergrond van het onderzoek
Menorragie is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. Minstens 5 -10% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd zal een
arts raadplegen voor menorragie. Menorragie wordt veroorzaakt door een breed
scala van aandoeningen. In het afgelopen decennium zijn stollingsstoornissen,
zoals Von Willebrand ziekte, erkend als een belangrijke etiologische en / of
bijdragende factor bij vrouwen met menorragie. Ondanks dit gegeven is
hemostatische evaluatie ongewoon in de routine gynaecologische praktijk.
Voorlopige resultaten van onze vorige studie van 102 patienten met menorragie
en 28 vrijwilligsters toonden onverwachts dat patienten beduidend lagere
waardes van factor XI (FXI) hadden in vergelijking met de controles (100 vs 125
IU/dL; p<0.001). Van alle patienten hadden vier patienten een factor XI
deficientie (<70%). Deze bevindingen willen wij graag repliceren en verklaren
door analyse van het factor XI gen in een nieuwe groep patiënten en controles.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelstelling: We willen onze **bevindingen, dat de totale FXI
plasmaspiegels bij patiënten met menorragie lager zijn dan in de controlegroep,
uit een eerdere, verkennende studie, bevestigen.
Secundaire doelstelling: Het vaststellen van de prevalentie van FXI mutaties /
polymorfismen in patiënten met menorragie.
Het vaststellen van de prevalentie van andere stollingsstoornissen bij vrouwen
met menorragie.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen (duur ongeveer 15
minuten). Er wordt 30 cc extra bloed afgenomen bij de patienten ten tijde van
de routine bloed afname (ivm bloedbeeld ed.). De patiënten krijgen een
onderzoek naar stollingsstoornissen. Als we een stollingsstoornis vinden, zal
de patiënt en de behandelend arts worden geïnformeerd over de afwijking.
Bij de gezonde vrijwilligsters wordt gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen
en er zal 30 cc bloed worden afgenomen door venapunctie. Er zijn geen voordelen
voor de gezonde vrijwilligsters, zij krijgen geen uitslag van de bloedtesten.
Behoudens de risico's van een venapunctie, bestaan er geen risico's voor de
proefpersonen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligers met regelmatig normaal menstrueel bloedverlies.
Leeftijd *18 jaar
Schriftelijke toestemming
- Patiënten met regelmatig hevig menstrueel bloedverlies (= menorragie).
Leeftijd *18 jaar
Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligsters met:
1. postmenopauzaal, postcoïtaal of tussentijds bloedverlies.
2. een intra-uterien spiraal of een hormonale behandeling.
3. anticoagulantia, antitrombotische therapie of het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten met:
1. postmenopauzaal, postcoïtaal of tussentijds bloedverlies.
2. een intra-uterien spiraal of een hormonale behandeling.
3. anticoagulantia, antitrombotische therapie of het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42716.042.12 |