De studie gebruikt een dubbel blind, pacebo-gecontroleerd, experimenteel, herhaalde metingen design, met medicatie-groep (placebo, propranolol) als tussen-groeps onafhankelijke variabele, conditie (recall + EM, recall only, no recall) en tijd (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Geen aandoening: geneesmiddel wordt gebruikt om de onderliggende neurobiologische processen te onderzoeken van een therapie voor PTSD, namelijk EMDR
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Levendigheid en emotionaliteit van de herinneringen tijden de pretest,
posttest-1 en posttest-2 zoals gemeten met:
- VAS levendigheid
- VAS emotionaliteid
- Hartslag (hoe lager, hoe negatiever)
- Huidgeleiding (hoe hoger, hoe emotioneler)
- Gezichtsspier activiteit (corrugator EMG; hoe hoger, hoe negatiever)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een veelgebruikte en
effectieve psychologische behandeling voor posttraumatische stress stoornis
(PTSS). Het belangrijkste element van deze behandleing is dat patienten
herinneringen aan hun trauma ophalen uit het geheugen terwijl ze laterale
oogbewegingen (eye movements; EM) maken. Hoewel het nog grotendeels onbekend is
hoe EMDR precies werkt, is er veel bewijs voor de werkgeheugen hypothese.
Hierin wordt gesteld dat zowel het ophalen van traumatische herinneringen als
het maken van oogbewegingen het werkgeheugen (working memoryl WM) belast. Het
WM heeft echter maar een beperkte capaciteit. Het gelijktijdig uitvoeren van de
2 taken veroorzaakt daarom een competitie om WM, waardoor beide taken minder
goed gaan, zo ook het ophalen van de herinnering, met als gevolg dat de
herinnering als minder levendig en emotioneel wordt ervaren. Wanneer
herinneringen worden opgehaald worden ze tijdelijk labiel (veranderbaar).
Hierdoor kan de traumatische herinneringen worden overgeschreven met de door EM
wazig gemaakte herinnering.
Emotioneel materiaal wordt beter ge(her)consolideerd dat emotie-neutraal
materiaal. Dat wil zeggen dat het geprioritiseerd wordt en levendiger en met
meer details wordt (terug)opgeslagen. Dit proces wordt veroorzaakt door de
afgifte van noradrenaline (NA). In EMDR wordt er natuurlijk emotioneel
materiaal opgehaald en gereconsolideerd. Daarom zou het kunnen dat EMDR zo goed
werkt vanwege de NA afgifte, oftewel dat NA de reconsolidatie van de wazig
gemaakte emotionele herinneringen versterkt.
Doel van het onderzoek
De studie gebruikt een dubbel blind, pacebo-gecontroleerd, experimenteel,
herhaalde metingen design, met medicatie-groep (placebo, propranolol) als
tussen-groeps onafhankelijke variabele, conditie (recall + EM, recall only, no
recall) en tijd (pretest, posttest-1, posttest-2) als binnen-groeps
onafhankelijke variabelen, en VAS gescoorde levendigheid en emotionaliteit en
fysiologische responsen (hartslag, huidgeleiding en gezichtsspieractiviteit)
als afhankelijke variabelen.
Onderzoeksopzet
De studie gebruikt een dubbel blind, pacebo-gecontroleerd, experimenteel,
herhaalde metingen design, met medicatie-groep (placebo, propranolol) als
tussen-groeps onafhankelijke variabele, conditie (recall + EM, recall only, no
recall) en tijd (pretest, posttest-1, posttest-2) als binnen-groeps
onafhankelijke variabelen, en VAS gescoorde levendigheid en emotionaliteit en
fysiologische responsen (hartslag, huidgeleiding en gezichtsspieractiviteit)
als afhankelijke variabelen.
Aan het begin van het onderzoek worden er 3 herinneringen opgehaald.
Proefpersonen wordt 3x gevraagd zich een gelegenheid te herinneren die hem/haar
heel erg angstig, boos, of diepbedroefd maakte en nog steeds emotionele
gevoelens oproept. Er wordt daarbij door de proefleider een aantal voorbeelden
genoemd. Er wordt gevraagd om een duidelijk beeld van elke gebeurtenis te
vormen door de herinneringen als een filmpje in het hoofd af te spelen en ze
stil te zetten bij het meest emotionerende beeld. Dan worden een paar
steekwoorden voor elke herinnering opgeschreven. Elke herinnering op een apart
papiertje, een zgn. LABEL. Na het noteren van steekwoorden voor 3 herinneringen
worden de herinneringen door de proefpersoon voorzien van een rapportcijfer
welk aangeeft hoe emotioneel de herinnering is. Als de herinnering niet
afdoende emotioneel is wordt de proefpersoon gevraagd een nieuwe gebeurtenis te
selecteren. De herinneringen krijgen op basis van de rapportcijfers een nummer.
Er zal tijdens het experiment alleen nog naar gerefereerd worden naar de
nummers van de herinneringen.
Gedurende het experiment zal steeds worden aangegeven aan welke herinneringen
gedacht moet worden door het nummer van de herinnering te laten zien. De
proefpersoon kan op basis van de 3 correcte met steekwoorden bij elke
herinnering terugdenken aan de correcte, eerder opgehaalde herinnering. Dit
protocol is conform van den Hout et al., 2001 en is binnen onze onderzoeksgroep
daarna meermaals met succes gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De helft van de groep krijg propranolol toegediend, de andere helft een placebo. Van de 3 herinneringen die de proefpersonen ophalen en scoren op levendigheid/emotionaliteit, zal er tijdens de interventie (propranolol of placebo) één opgehaald worden terwijl oogbewegingen worden gemaakt (recall + EM), één wordt zonder oogbewegingen opgehaald (recall only) en een wordt niet opgehaald (no recall; alleen voormeting en nameting). Daarna worden alledrie de herinneringen weer gescoord op levendigheid/emotionaliteit.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een laag risico studie. The lage dosering (40 mg) van propranolol
heeft slechts minimale bijwerkingen (zie SPC en IB voor een overzicht) en de
kans op SAE's is zeer klein. Proefpersonen worden uitvoerig en zorgvuldig
gescreened op contraindicatieve condities en medicatiegebruik. Een andere
belasting voor de proefpersonen is dat ze een tijdsinvestering van ongeveer 5
uur moeten doen voor deelname aan de studie. De belasting van de studie kan
gerechtvaardigd worden door de klinische en wetenschappelijke relevantie van de
studie. Huidgeleiding, hartslag en currugator EMG metingen zijn niet invasief.
Proefpersonen kunnen op elk gewenst moment deelname aan het onderzoek staken.
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Door de medische keuring heenkomen (ECG, bloeddruk en hartslag, twee-stap test en interview)
- Leeftijd 18-35
- BMI 17.5-26
- Normaal (of gecorrigeerd tot normaal) gezichtsvermogen
- Voor vrouwen: gebruik van betrouwbare anticonceptie (anticonceptie pil of hormoonspiraal)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vastgesteld met medische screening:
- Abnormaal ECG
- Systolische bloeddruk < 60mmHg; Diastolische bloeddruk < 90 mmHg
- Hartslag < 60 bpm of > 100 bpm
- Geen <10% toename in hartslag na 1 minuut op en af een trapje stappen.;Vastgesteld met interview:
- Bekendheid met EMDR en/of eerder meegedaan hebben met EMDR onderzoek
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (depressie, manie, psychose, angst)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (aandachts/geheugenproblemen en stoornissen, epilepsie, toevallen)
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, lage bloeddruk, lage hartslag, vaatproblemen, hartstilstand, hartinfarct, COPD, astma, stoornissen van de nier-, lever-, schildklierfunctie, zuurvergiftiging van het bloed.
- Cardiovasculaire problemen op jonge leeftijd in 1e graads familieleden
- Makkelijk flauwvallen (kan indicatie zijn voor cardiovasculaire problemen)
- Onvermogen Nederlands te spreken of te lezen
- Het gebruik van contra-indicatieve medicatie:
- Medicatie die de bloeddruk verlaagt of op het hart werkt
- Medicatie migraine, duizeligheid, astma, tuberculose, psoriasis
- Medicatie die bloedsuiker niveaus verlaagt
- Ontstekingsremmende pijnstillers
- Anti-depressiva
- Anti-psychotica
- Angstremmers
- Maagzuurbindende middelen
- Recreatief druggebruik anders dan alcohol in de afgelopen 3 maanden
- Bekende gevoeligheid voor propranolol
- Dagelijks roken (>=10 sigaretten per dag)
- Excessief drinken (>=4 glazen per dag)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-003901-90-NL |
CCMO | NL41743.041.12 |
OMON | NL-OMON22254 |