Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de diagnostische waarde van 7T CE breast MRI ten opzichte van de hedendaagse standaard van 3T MRI en histopathologie, in dezelfde patiënt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de diagnostische waarde van 7T CE MRI mamma vergeleken met de
klinische standaard van 3T MRI (met behulp van het BI-RADS-MRI lexicon) en
histopathologie, op een intra-individuele basis.
Secundaire uitkomstmaten
- Diagnostische waarde per laesie op 7T MRI versus 3T MRI en histopathologie.
- Overeenkomst van de grootte van de afwijking op 7T, 3T en histopathologie.
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar wordt bij meer dan 13.000 Nederlandse vrouwen de diagnose borstkanker
gesteld. Dit maakt borstkanker de meest voorkomende kankervorm bij de
Nederlandse vrouw.
Als een afwijking wordt gevonden is conventionele triple diagnostiek,
tegenwoordig met de toevoeging van echografie, de eerste stap in de
diagnostiek. Voor een behandeling gestart kan worden dient een accurate
stagering plaats te vinden zodat een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld
kan worden. Stagering vereist de kennis van zowel de grootte van de afwijking
als of er afwijkingen aanwezig zijn in andere kwadranten van de borst.
MRI heeft een additionele waarde in de stagering van borstkanker door zijn
capabiliteit om multicentrische- en multifocale ziekte op te sporen. Tevens
kan de afwijking 3-dimentionaal geanalyseerd worden. Ten slotte is beeldvorming
bij dens klierweefsel beter mogelijk middels MRI. Tot op heden is de
sensitiviteit van MRI voor het diagnosticeren van borstkanker meer dan 90% met
een specificiteit van rond de 70%.
Recent is de ultra sterk veld 7.0 Tesla MRI klinisch beschikbaar gekomen. De 7T
MRI brengt nieuwe mogelijkheden met zich mee: door het ultra sterke magneetveld
kunnen beelden met een hogere spatiële resolutie vervaardigd worden waardoor
kleinere details gezien kunnen worden. Dit betekend niet alleen detectie van
kleinere laesies maar ook betere morfologische classificatie en betere analyse
van waar de overgang is naar gezond borstweefsel.
De preliminaire resultaten van onze bijna voltooide technische haalbaarheid
studie van CE-MRI mamma op 7T (NL32664.041.10) concludeert dat 7T CE-MRI mamma
technisch haalbaar is en redelijk goed wordt getolereerd door de patiënten.
Zowel morfologie als aankleuringskinetiek konden worden beoordeeld aan de hand
van de BI-RADS MRI criteria. De volgende stap zal zijn om de diagnostische
waarde van 7T MRI mamma vast te stellen ten opzichte van de hedendaags
toegepast 3T MRI mamma en histopathologie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de diagnostische waarde van
7T CE breast MRI ten opzichte van de hedendaagse standaard van 3T MRI en
histopathologie, in dezelfde patiënt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt bestaat uit het afnemen van een vragenlijst voor
het ondergaan van de MRI scans, het ondergaan van twee MRI onderzoeken op
verschillende dagen met voor beide onderzoeken het inbrengen van een infuus
voor de contrast vloeistof.
Er is geen bewezen korte termijn dan wel lange termijn effecten van het
ondergaan van een MRI scan. In enkele gevallen kunnen patiënten last hebben van
lichtflitsen en tintelingen tijdens het vervaardigen van de MRI ten gevolge van
het sterke magneetveld, op 7T meer dan 3T. Als deze optreden zijn deze alleen
tijdens het onderzoek aanwezig en verdwijnen bij het verlaten van het
magneetveld.
Het gebruikte contrastmiddel wordt dagelijks veelvuldig gebruikt in de
klinische praktijk bij beeldvormend onderzoek. Uit eerder onderzoek is gebleken
dat er in enkele gevallen allergische reacties kunnen optreden. Hierbij kan er
jeuk, misselijkheid of een huiduitslag ontstaan. Meestal zijn deze klachten van
korte duur. Echter, zeer zelden is er medische hulp nodig bij ernstige
allergische reacties. Te allen tijde zal er een arts aanwezig zijn als er
contrast middel toegediend wordt. Patiënten met een bekende contrastallergie
zullen niet geïncludeerd worden in dit onderzoek. Gezien de associatie tussen
nierinsufficiëntie en nefrogene systemische fibose (NSF) worden patienten met
een nierinsufficientie uitgesloten van deelname (gedefinieerd als een GFR <
30mL/min/1.73m2).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar en ouder
Vrouwelijke patiënten
Een borst laesie met een BI-RADS classificatie van 4 of hoger op mammografie of/en echografie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chirurgie of radiotherapie aan de ipsilaterale mamma in het jaar voorafgaand aan de inclusie
In de voorgeschiedenis behandeling met chemotherapie
Karnofsky score <= 70
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Contra-indicaties voor MRI zoals beschreven in de screeningsformulieren van het UMCU
Contra-indicaties voor het ontvangen van contrastmiddel, zoals eerder doorgemaakte allergische reacties bij het toegediend krijgen van contrastmiddel en nierfalen (GFR < 30mL/min/1.73m2)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36419.041.11 |
OMON | NL-OMON27773 |