Onderzoeken of het toevoegen van een rocker bar (met afgeronde hiel, proximale afwikkeling en stijve zool) een significant effect heeft op pijn, op de bewegingsuitslag van de enkel en de momenten in enkel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire biomechanische uitkomstmaat:
Range of Motion (maximale beweging van de enkel) tijdens standfase
Primaire klinische uitkomstmaat
Pijn (dagelijkse gemiddelde pijnscore) in en rond de enkel, gemeten middels
Visual Analogue Scale (VAS) .
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire biomechanische uitkomstmaat:
Momenten in enkel en knie
Pasfrequentie, paslengte en duur van standfase
Secondaire klinische uitkomstmaat
Pijn (dagelijkse maximale pijnscore) in en rond de enkel, gemeten middels
Visual Analogue Scale (VAS) .
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van posttraumatische artrose van de enkel is ongeveer 10%. De
artrose kan zowel chirurgisch als conservatief behandeld worden. Conservatieve
behandeling bestaat uit pijnstilling, orthose of schoenaanpassingen. De
schoenaanpassingen worden al over langere tijd veelvuldig voorgeschreven,
echter zonder uitgebreid wetenschappelijk bewijs. Er wordt verondersteld dat
als gevolg van een proximale afwikkeling en een afgeronde hak het
lichaamsgewicht, en dus de tibia, minder naar voren verplaatst hoeft te worden
tijdens de 2e fase van de standfase. Een ander verondersteld gevolg van de
schoenaanpassing is de afname van de piekmomenten op de enkel, en dus
theoretisch ook minder druk op het gewrichtsoppervlak. Het belangrijkste doel
van de aanpassing is reductie van pijn. Maar ook hiervoor is geen
wetenschappelijk bewijs aanwezig.
Met deze studie gaan wij onderzoeken wat het effect is van de schoenaanpassing
op pijn en op de bewegingsrange en momenten in de enkel.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het toevoegen van een rocker bar (met afgeronde hiel, proximale
afwikkeling en stijve zool) een significant effect heeft op pijn, op de
bewegingsuitslag van de enkel en de momenten in enkel.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventieschoen, genoemd type B, is een semiorthopedische schoen van het merk Dr Comfort, waaraan een rocker bar (met afgeronde hiel, proximale afwikkeling en stijve zool) is toegevoegd. Dezelfde schoen, maar dan zonder de aanpassing, fungeert als controle. Alle proefpersonen, zowel de gezonde vrijwilligers als de patiënten, zullen op beide type schoenen lopen. Er wordt gerandomiseerd voor de volgorde van interventie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen langer worden vervolgd om het effect op de pijn te kunnen
meten. Zij zullen het UMCG 4x bezoeken en daarnaast nog 1x bij de schoenmaker
de schoenen op moeten halen. Tijdens de eerste visite zal een kort lichamelijk
onderzoek worden verricht, de schoenen worden aangemeten en de ideale
loopsnelheid worden bepaald. Dit duurt ongeveer 30 minuten. Wanneer de schoenen
klaar zijn, zullen ze de schoenen kunnen passen en ophalen bij de schoenmaker.
Daarna zullen ze het UMCG nog 3x bezoeken: eerst voor het analyseren van het
looppatroon op het eerste paar schoenen (duurt ongeveer 45-60 minuten), het
volgende bezoek voor het ophalen van het nieuwe paar schoenen (duur: ong 10
minuten) en bij het laatste bezoek wordt het looppatroon op het andere paar
schoenen geanalyseerd (duurt ook ongeveer 45-60 minuten). Patiënten zullen
gedurende 6 weken worden gevraagd om hun pijnscore bij te houden in een
dagboekje.
De reiskosten wordt voor alle proefpersonen vergoed. De patiënten mogen na
afloop van het onderzoek een van de 2 paar schoenen houden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten:
1. > 18 jr
2. fractuur in tibia/fibula of talus in medische voorgeschiedenis
3. dagelijkse pijn in enkel met VAS>3
4. radiologisch bewijs voor artrose
5. in staat om 100 meter te lopen
6. toestemmingsverklaring getekend.;Voor gezonde vrijwilligers:
1. > 18 jr
2. toestemmingsverklaring getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten:
1. Bijkomende ziekten als cardiovasculaire of neuromusculaire ziekten of aandoeningen aan spier-skeletstelsel, die het lopen kunnen beinvloeden.
2. enkel artrodese of artroplastie
3. andere vormen van artrose (zoals primaire artrose of secundair aan hemofilie)
4. beenlengteverschil > 2 cm
5. geplande activiteiten tijdens onderzoeksperiode, die invloed hebben op het dagelijkse activiteitenpatroon (zoals vb vakantie)
6. verminderde bewegingsrange in enkel, gedefinieerd als passieve totale bewegingsrange < 10 graden;Voor gezonde vrijwilligers:
1 Voet of enkelpijn
2. Bijkomende ziekten als cardiovasculaire of neuromusculaire ziekten of aandoeningen ana spier-skeletstelsel, die het lopen kunnen beinvloeden.
3. enkel fractuur in voorgeschiedenis
4. verminderde bewegingsrange in enkel, gedefinieerd als passieve totale bewegingsrange < 10°
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42481.042.12 |