Het doel van deze observationele studie is om de therapietrouw gedurende 2 maanden te onderzoeken bij adolescenten met type 1 diabetes die een subcutane insulinepomp gebruiken, door in kaart te brengen hoe vaak zij insuline toedienen rondom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inzicht in therapie trouw bij adolescenten met diabetes type1 middels het meten
van de bolusfrequentie en de SMBG(self monitoring of blood glucose) -
frequentie gedurende de twee maanden voorafgaand aan een regulier polikliniek
bezoek en welk resultaat dit heeft op de HbA1c waarde
Secundaire uitkomstmaten
1. Is er een relatie tussen de SMBG-frequentie en de bolusfrequentie.
2. Is er een bepaalde bolus die het meest vergeten wordt (ontbijt, lunch,
avondeten)
3. Is er een relatie tussen de SMBG-frequentie en de leeftijd.
4. Is er een relatie tussen de SMBG-frequentie en duur van de diabetes.
5. Is er een relatie tussen de SMBG-frequentie en het geslacht.
6. Is er een relatie tussen de SMBG-frequentie en het HbA1c.
7. Is er een relatie tussen de bolusfrequentie en de leeftijd.
8. Is er een relatie tussen de bolusfrequentie en duur van de diabetes.
9. Is er een relatie tussen de bolusfrequentie en het geslacht.
10. Is er een relatie tussen de bolusfrequentie en het HbA1c
11. Welke factoren bepalen in het bijzonder de hoogte van het Hba1c:
SMBG-frequentie, bolusfrequentie, leeftijd, geslacht, diabetesduur,
gezinssamenstelling, opleidingsniveau ouders/adolescent, alcohol/roken/drugs
gebruik, sporten?
12. Welke factoren bepalen in het bijzonder de bolusfrequentie:
SMBG-frequentie, leeftijd, geslacht, diabetesduur, gezinssamenstelling,
opleidingsniveau ouders/adolescent, alcohol/roken/drugs gebruik, sporten?
13. Welke factoren bepalen in het bijzonder de SMBG-frequentie:
bolusfrequentie, leeftijd, geslacht, diabetesduur gezinssamenstelling,
opleidingsniveau ouders/adolescent, alcohol/roken/drugs gebruik, sporten
gezinssamenstelling, opleidingsniveau ouders/adolescent, alcohol/roken/drugs
gebruik, sporten?
14 Is er een relatie tussen het gebruik van de boluswizzard en het HbA1c
gehalte.
15. Is er sprake van diabetes gerelateerde stress zowel bij adolescent als
ouders?
16. Is er sprake van diabetes gerelateerde conflicten binnen het gezin?
17. Hoe is de kwaliteit van leven onder onze adolescenten met diabetes?
Achtergrond van het onderzoek
Adolescenten hebben vaak moeite om hun diabetes goed te reguleren. Dit betreft
zowel het regelmatig meten van de bloedglucosewaarden als berekenen en spuiten
van insuline (*bolussen*) bij een maaltijd. Volgens onderzoek in het buitenland
spelen verschillende factoren een rol bij deze slechte therapietrouw .
Psychosociale factoren als angst en depressie die bij adolescenten met diabetes
relatief vaak voorkomen, slechtere coping en probleemoplossend vermogen, en
hormonale veranderingen passend bij de puberteit spelen hierbij een rol. Een zo
goed mogelijke regulatie is van groot belang ter voorkoming van complicaties en
vroegtijdige mortaliteit. Vermindering van complicaties zal ook een
vermindering van onkosten in de gezondheidszorg met zich mee brengen.
Er is geen onderzoek verricht naar therapietrouw en de determinanten er van bij
adolescenten met diabetes in Nederland. Zodoende is het ook onbekend of de
factoren die een rol spelen bij therapieontrouw in buitenlandse studies ook in
Nederland van toepassing zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de therapietrouw gedurende 2
maanden te onderzoeken bij adolescenten met type 1 diabetes die een subcutane
insulinepomp gebruiken, door in kaart te brengen hoe vaak zij insuline
toedienen rondom maaltijden, en hoe vaak zij bloedsuiker metingen verrichten.
De frequentie van *bolussen* en glucosemetingen die de patiënten in dit
onderzoek laten zien moet vergeleken worden met de *gouden standaard* (optimaal
diabetes management): minimaal 4 bloedglucose metingen per dag (namelijk voor
elke maaltijd en voor de nacht).
Het uiteindelijke doel is te onderzoeken welke patiëntfactoren van invloed zijn
op de eventueel bestaande en vastgestelde therapie(on)trouw bij adolescenten
met diabetes, om vervolgens interventies toe te passen die mogelijk kunnen
helpen om deze therapieontrouw te verbeteren, waardoor een betere regulatie van
hun diabetes ontstaat.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie waarin gedurende twee maanden de therapietrouw
in kaart wordt gebracht door het aantal bloedglucose metingen en bolussen
rondom de maaltijden te meten. Er wordt specifiek gekeken bij adolescenten met
DM1 om naar factoren te kijken die van belang zijn bij het faciliteren en
hinderen van het bereiken van een goede glycemische regulatie. Na deze *meting*
willen we op basis van deze gegevens een interventie studie ontwerpen met als
doel om de regulatie verbeteren met als focus door dit te doen via verbetering
van de therapietrouw. Tevens willen wij kijken middels de vragenlijsten of er
een aanwijsbare oorzaak is voor de therapie ontrouw. Dit onderzoek wordt
uitgevoerd op het Diabetes Centrum Isala klinieken.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek gaat het om een eenmalige activiteit waarbij het gaat om
inventarisatie van meet gegevens en het invullen van vragenlijsten. Adverse en
serious adverse events zullen zich op basis van deze inventarisatie niet
voordoen. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer 40 minuten in beslag
nemen.
Publiek
Dr van Heesweg 2
8025 AB Zwolle zwolle
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
8025 AB Zwolle zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 12 tot en met 18 jaar.
Diabetes mellitus type 1, gedefinieerd als; C-peptide spiegel < 0.05 nmol/L en bij presentatie een glucose spiegel >7 mmol/L, auto-antistoffen positief, geen aanwijzing voor MODY of type 2 diabetes.
>=1 jaar type 1 diabetes .
>= 3 maanden subcutane insulinepomp.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mentale retardatie
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de eisen van het onderzoek te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41428.075.12 |