Gerandomiseerde trial waarbij het gebruik van de Legflow® Paclitaxel eluting balloon (LPEB) met stentplaatsing vergeleken wordt met standaard PTA met stentplaatsing bij middellange (>5cm en <15cm) en lange (>15cm) obstructies van de a. femoralis superficialis. De RAPID trial.

Atherosclerotische afwijkingen in de a. femoralis superficialis liggen ten
grondslag aan claudicatio intermittens en ischaemie. Dit kan resulteren in
ernstige gevolgen waaronder amputatie van het aangedane been en zelfs
overlijden. Revascularisatie vermindert de symptomen en dient als preventie
voor de complicaties van stenosen en occlusies van de a. femoralis
superficialis. Endovasculaire behandelingen hebben zich in het afgelopen
decennium ontwikkeld tot de voorkeursbehandeling van perifeer arterieel
vaatlijden. Hoewel er geen duidelijke consensus is bereikt over de
voorkeursbehandeling wordt in de literatuur veelal gepleit voor PTA met het
plaatsen van een stent in lange (>15cm) a. femoralis superficialis laesies.
PTA balonnen met Paclitaxel als coating verminderen neo-intima hyperplasie na
endovasculaire interventies, waardoor restenose wordt verminderd. Recent is de
Legflow® Paclitaxel eluting balloon (Cardionovum Sp.z.o.o., Warsaw, Poland)
geintroduceerd. Deze ballon is zowel met Shellac (drager voor de Paclitaxel)
bedekt, waardoor een gelijkmatige distributie van Paclitaxel over de vaatwand
plaatsvindt en een optimale afgiftedosis bereikt wordt na een inflatietijd van
45 seconden. Dit resulteert in verminderde neo-intimagroei en vermindert de
kans op systemische efecten door de gelijkmatige en snelle opname van
Paclitaxel in de vaatwand. In proefdiermodellen met varkens bereiken
Paclitaxel/Shellac PTA balonnen een hogere weefselconcentratie per tijdseenheid
waardoor de inflatietijd van de balonnen beperkt kan worden tot 45 seconden. Er
zijn tot dusver geen gerandomiseerde trials uitgevoerd met Paclitaxel/Shellac
bedekte PTA ballonnen in de a. femoralis superficialis.
Onze hypothese is dat de Legflow® Paclitaxel eluting ballon in combinatie met
een Nitinol stent zal leiden tot een significant beter resultaat (minder
restenosen) in vergelijking met conventionele PTA met plaatsing van een Nitinol
stent in patiënten met een middellange (5cm t/m 15cm) tot lange (>15cm)
laesies van de a. femoralis superficialis. De gebruikte stents zullen in de
interventie groep en de standaard groep hetzelfde zijn (Supera stent).

Het primaire doel is het in kaart brengen van het verschil in frequentie van
restenose na endovasculaire behandeling van stenosen en occlusies >5 cm in de
a. femoralis superficialis bij behandeling met de Legflow® PEB en Nitinol
stent, vergeleken met conventionele PTA en Nitinol stent na een follow up van 2
jaar, waarbij de stents in beide groepen dezelfde zullen zijn (Supera stent).

Het secundaire doel bestaat uit het bestuderen van het verschil in occlusie,
re-interventie, klinische succes, hemodynamisch resultaat, amputatiefrequentie,
complicatie percentage, mortaliteit en kosten tussen de behandeling met de
Legflow® PEB en Nitinol stent, vergeleken met conventionele PTA en Nitinol
stent.

Gerandomiseerde, gecontrolleerde, patiënt geblindeerde, mulicenter trial.

De interventiegroep zal endovasculaire dilatatie van stenosen en occlusies > 5cm in de a. femoralis superficialis krijgen met de LegFlow® Paclitaxel eluting balloon gevolgd door het plaatsen van een Nitinol selfexpandable stent (Supera®, IDEV inc., Webster TX). De controle groep zal een standaard endovasculaire behandeling ondergaan met PTA en plaatsing van een zelfde soort stent.

Alle instrumenten en gebruikte stent en ballon hebben een CE markering.
Recentelijk is de veiligheid van Shellac/Paclitaxel balonnen veilig gebleken
bij follow up van een jaar in een studie bij coronair interventies (DIOR2).
Re-interventies van de reeds behandelde laesies was 12% en lager dan bij de
standaard behandeling.
De indicatie om patiënten in de RAPID trial met PTA/stent te behandelen wijkt
niet af van de huidige beslissing, welke wordt genomen tijdens een
multidisciplinaire vaatbespreking. De PTA procedure zelf wijkt niet af van de
standaard werkwijze bij patiënten met een obstructie van de a. fem. sup. Alleen
het gebruik van de Legflow ballon is anders dan gebruikelijk.
Tijdens follow-up van de RAPID trial zijn er 4 polibezoeken gepland (1 maand,
6, 12 en 24 maanden na de interventie). Dit komt overeen met de gangbare follow
up na PTA van de a. femoralis superficialis. Vijf non invasieve duplexmetingen,
enkel/armindex met loopband-test, en non invasieve teendrukmetingen zullen
verricht worden, welke normaal gesproken ook worden uitgevoerd. De extra
tijdsbelasting bestaat uit het invullen van een vragenlijst welke elk
polibezoek circa 15 minuten in beslag neemt.
Indien bij follow up bij loopbandtest klachten zijn of op duplex symptomatische
stenose wordt geobserveerd van >50% of asymptomatische stenose >75% zal
digitale substractie angiografie en re-interventie worden verricht. Dit wijkt
niet af van de gangbare procedure.