Het ontwikkelen van een predictie model voor zwangerschapsuitkomst bij vrouwen met PCOS, met als doel om in de toekomst eerder en gerichter te kunnen behandelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maternale en Perinatale complicaties (zoals zwangerschapsdiabetes,
zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, HELLP, vroeggeboorte, afwijkend
geboortegewicht en opname op de neonatale afdeling)
Secundaire uitkomstmaten
Verschillende secundaire uitkomstmaten zullen worden onderzocht, zo zullen alle
variabelen die in de primaire uitkomstmaat zijn samengevoegd, tevens
onafhankelijk worden getoetst.
Achtergrond van het onderzoek
Het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) is een syndroom dat gepaard gaat met
anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze ovaria. Het is een veel
voorkomend syndroom wat naar schatting bij 5-10% van de vrouwen in de fertiele
levensfase voorkomt. PCOS gaat vaak gepaard met overgewicht, hetgeen bij
ongeveer 50% van deze vrouwen voorkomt.
Tevens is er vaak sprake van aan anovulatie gerelateerde fertiliteitsproblemen.
Vrouwen met PCOS en kinderwens komen hierdoor vaak in aanmerking voor een
fertiliteitsbehandeling, welke in ruim 70% van de gevallen in een zwangerschap
zal resulteren. Er zijn echter aanwijzingen dat vrouwen met PCOS een verhoogde
kans op zwangerschapscomplicaties hebben, zoals zwangerschapsdiabetes,
zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie. Hun kinderen hebben daarbij een
verhoogde kans op o.a. vroeggeboorte en een lager geboortegewicht. Dit heeft
weer invloed op de gezondheid van het kind, zowel direct post-partum, als ook
op latere leeftijd.
Het is nog onduidelijk welke factoren er verantwoordelijk zijn voor de
verhoogde kans op zwangerschapscomplicaties en perinatale complicaties bij
vrouwen met PCOS.
Het is belangrijk om vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van
complicaties tijdig te kunnen identificeren en behandelen. Daarom is onderzoek
nodig naar zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met PCOS.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een predictie model voor zwangerschapsuitkomst bij vrouwen
met PCOS, met als doel om in de toekomst eerder en gerichter te kunnen
behandelen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multi-center follow-up studie van 300 vrouwen met PCOS en
zwangerschapswens. Waarbij alle vrouwen uitgebreid pre-conceptioneel gecreend
worden en het zwangerschapsbeloop en de zwangerschapsuitkomst worden
gedocumenteerd. De proefpersonen in het UMCU en ErasmusMC (n=150) zullen
intensiever worden gevolgd tijdens de zwangerschap om meer inzicht te krijgen
in sommige processen die leiden tot een complicatie.
Inschatting van belasting en risico
Aan het schema van de normale zwangerschapscontroles wordt bij alle
proefpersonen een OGTT bij 24 weken toegevoegd. De belasting van het onderzoek
is het grootst voor de patienten die participeren in het UMCU (Universitair
Medisch Centrum Utrecht) en Erasmus Medisch Centrum. Bij hen zal verschillende
malen nuchter bloed worden afgenomen. Aangezien dit zo mogelijk ten tijde van
een standaard bezoek zal plaatsvinden, zal dit weinig extra tijd kosten.
Reiskosten voor extra ziekenhuisbezoeken worden vergoedt.
In het UMCU wordt bij 24 vrouwen een extra glucose meting verricht: de CGMS.
Patienten die hieraan deelnemen dragen 2x 48uur thuis een kastje dat continu de
bloed-glucose spiegel meet. Ze hoeven hun leefgewoontes hiervoor niet aan te
passen, maar wel wordt verwacht dat er een dagboekje wordt bijgehouden van de
meet-dagen waarin maaltijden en activiteiten worden genoteerd. De electrode van
de CGMS welke onder de buikhuid wordt geplaatst kan enig ongemak veroorzaken.
Het is theoretisch mogelijk dat de punctieplaats van de elektrode ontstoken
raakt. Hiervan zijn geen blijvende gevolgen of risico's bekend.
Samengevat is de belasing van deelname aan de studie voor de meeste patienten
gering. Voor de patienten in de CGMS groep is deelname het meest belastend.
Publiek
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met PCOS (volgens Rotterdam criteria) en actieve kinderwens
- Leeftijd 18-40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 of >40jaar, onbehandelde andere medische problemen, Diabetes type 1.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20244.041.07 |