Valideren van de Body Surface Map (tegenover conventioneel electrofysiologisch onderzoek).Aantonen dat de data verkregen door middel van Body Surface Map, echocardiografie en Nexfin betrouwbaar en toepasbaar is in de dagelijkse medische praktijk.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen van de elektrische-mechanische activatie van het hart en de
hemodynamische respons op deze veranderingen.
Electrische activiteit:
Electrische activatiepatronen van het hart in patiënten met een
pacemaker/biventriculaire ICD/, in patiënten met ritmestoornissen die een EFO
ondergaan, in gezonde controle patiënten. Geleidingstijden (pq-tijd, qrs-duur,
qtc-tijd).
Mechanische activiteit:
Volgorde van contractie linker ventrikel. Ejectiefractie, slagvolume,
eind-diastolische druk en volume rechter- en linker ventrikel.
Hemodynamische respons:
Bloeddruk, polsfrequentie, slagvolume, cardiac output, verschil in druk in
linker ventrikel in verschillende hartfasen.
Kwaliteit van leven gedurende de studie.
Atriaal littekenweefsel in patiënten na een pulmonaalvene ablatie in verband
met atriumfibrilleren.
Secundaire uitkomstmaten
(serious) adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Door uitbreiding van het aantal therapeutische mogelijkheden om patienten
middels implantatie van een pacemaker of ICD te behandelen, bestaat er een
toenemende behoefte om de gevolgen van pacen te registreren. Door technische
ontwikkelingen is het nu mogelijk de veranderde elektrische- en mechanische
activatie en de daarmee samenhangende hemodynamische respons, non-invasief te
meten. In dit onderzoek zullen deze non-invasieve technieken gecombineerd
worden. Op deze manier kan de effectiviteit en de efficiëntie van behandelingen
toenemen en kan de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd.
Doel van het onderzoek
Valideren van de Body Surface Map (tegenover conventioneel electrofysiologisch
onderzoek).
Aantonen dat de data verkregen door middel van Body Surface Map,
echocardiografie en Nexfin betrouwbaar en toepasbaar is in de dagelijkse
medische praktijk.
Aanleggen van een database van gegevens over elektrische- en mechanische
activatie van het hart en de hemodynamische respons in gezonde vrijwilligers en
patienten.
Gegevens verkregen met Nexfin gebruiken om patienten te optimaliseren. Dus door
middel van de gemeten hemodynamische respons de electrische- en mechanische
activatie zodanig beinvloeden dat de uiteindelijke hemodynamisch respons
verbeterd en daarmee de kwaliteit van leven van de patiënt.
De detectie van atriale fibrosering door middel van MRI-opnames na toediening
van contrast te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, obervationele, follow-up studie met maximum looptijd van 2 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Om de Body Surface Map te kunnen gebruiken dient de exacte anatomie van de
patient nauwkeurig in beeld te worden gebracht. Hiervoor vindt eenmalig een
MRI-scan. Bij patiënten in de atriumfibrilleren groep kan nog eenmaal na een
pulmonaalvene ablatie een MRI met contrast worden verricht om atriaal
littekenweefsel te detecteren.
Verdere belasting van de patient is minimaal, gezien het feit dat alle
diagnostische middelen non-invasief zijn, behoudens het contrastmiddel wat
gebruikt wordt voor de MRI. Patienten met een pacemaker zullen om de zes
maanden op de polikliniek worden teruggezien. Patienten met een pacemaker
buiten studieverband worden normaliter om de negen maanden teruggezien.
Publiek
Leyweg 275
Den Haag 2545 CH
NL
Wetenschappelijk
Leyweg 275
Den Haag 2545 CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen, tenminste 18 jaar oud.
Hartgeleidingsstoornissen, waarvoor pacemakerimplantatie is geïndiceerd.
Hartritmestoornissen, waarvoor electrofysiologisch onderzoek wordt uitgevoerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mensen jonger dan 18 jaar.
Mensen die niet is staat zijn informed consent te geven.
Zwangeren of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38156.098.11 |