Het hoofddoel van het onderzoek is om perfusie van de voet weer te kunnen geven en de hieruit afleidbare perfusiewaarden te correleren aan de doorgangkelijkheid van de lokale arteriën. Om dit te kunnen bewerkstelligen, zullen we eerst het perfusie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire huidafwijkingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Signaal-ruis en contrast-ruis verhoudingen van perfusie CT
- Beeldkwaliteit van perfusie CT
- Perfusiewaarden (bloed volume, stroomsnelheid van het bloed, tijd tot de piek
van het contrast en gemiddelede duur van het contrast om door het weefsel te
stromen) van zowel de aangedane en de niet-aangedane voet op basis van perfusie
CT.
- Doorgangkelijkheid van de slagaders in de voet, gescoord op de digitale
subtractie angiografie.
Secundaire uitkomstmaten
Verder geen uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Kritieke ischemie van de voet is een ernstig symptoom van perifeer vaatlijden
en wordt gekarakteriseerd door ischemische pijn in rust of door niet-helende
wonden of gangreen van de voet of het onderbeen. Revascularisatie van dit been
is momenteel de enige interventie die kan zorgen voor het behouden van de voet.
Echter, het selecteren van patienten die voordeel hebben bij een
revascularisatie op basis van de huidige beeldvormende technieken blijft een
uitdaging. Daarom is er vraag naar nieuwe beeldvormende technieken die
microvasculaire status van het onderbeen van de patient kan weergeven. Met
behulp van perfusie CT zou dit mogelijk moeten zijn, aangezien deze techniek
ook al gebruikt wordt op het gebied van neurologie bij patienten met een
ischemisch infarct.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om perfusie van de voet weer te kunnen geven
en de hieruit afleidbare perfusiewaarden te correleren aan de
doorgangkelijkheid van de lokale arteriën. Om dit te kunnen bewerkstelligen,
zullen we eerst het perfusie CT protocol moeten optimaliseren voor gebruik bij
patiënten met kritieke ischemie wat betreft de teodiening van jodiumhoudend
contrast (wat betreft volume, concentratie en snelheid van toedienen).
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie, welke uit twee delen zal bestaan en in totaal 18 patiënten
includeren. In het eerste deel worden 8 patiënten gescand met het perfusie CT
protocol om het toedienen van het contrast te optimaliseren (wat betreft
hoeveelheid, concentratie en snelheid van toedienen). In het tweede deel zullen
tien patiënten gescand worden met het perfusie CT protocol, met een vaste
instelling voor contrast toediening, om perfusiewaarden vast te stellen en
beeldkwaliteit te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van de patiënt zal bestaan uit een extra bezoek aan het
ziekenhuis voor het verrichten van een perfusie CT-scan. Bij deze scan wordt
gebruik gemaakt van jodiumhoudend contrast, wat in een kleine groep patiënten
kan leiden tot een allergische reactie of tijdelijke nierschade. Omdat wij
patiënten selecteren die een goede nierfunctie hebben, namelijk patiënten met
een serum kreatinine lager dan 130 *mol/l, is de kans op tijdelijke nierschade
erg klein. De CT scan maakt gebruik van rontgenstralen, wat schadelijk kan zijn
voor de gezondheid van de patiënt. de stralenbelasting zal bestaan uit een
effectieve dosis van ongeveer 0.4 mSV, zoals berekend door de adviescommissie
stralenbelasting van het AMC. Het risico van deze dosis wordt gekwalificeerd
als 'minder belangrijk'.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- rustpijn, niet-helende wonden of gangraan van de voet, te weten Fontaine III/IV
- enkel-arm index kleiner dan 0.7 of teendruk lager dan 50 mmHh
- kritieke ischemie van de voet meer dan 2 weken
- normale nierfunctie, gedefinieerd als een se4rum kreatinine lager dan 130 *mol/l
- getekende geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen mogelijkheid tot geïnformeerde toestemming te komen
- contraindicaties voor CT met gebruik van contrast, zoals allergei voor jodiumhoudend contrast of zwangerschap
- bij major amputaties, gedefinieerd als een amputatie boven het niveau van de enkel
- patiënt neemt deel aan een andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42541.018.12 |