Het onderzoeken van de invloed van hoge-veldsterkte mri op de diagnostiche criteria voor MS in een grote multicenterstudiepopulatie, met gebruik van verschillende scanner-merken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van de studie is MS-laesieaantal: mri-beelden van
standaard 1.5T worden vergeleken met hoogveld 3T. Hierbij worden totale aantal
laesies geteld, en laesies per specifieke anatomische regio volgens de
diagnostische criteria voor MS.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt van deze studie is data over corticale laesie aantallen: een
double-inversion recovery (DIR) sequentie is aan het scanprotocol toegevoegd.
Deze grijzestof-specifieke sequentie detecteert meer grijzestof-laesies dan
conventionele mri-sequenties. Er is weinig data over de kwaliteit van DIR op
verschillende veldsterkten en verschillende scanner-merken.
Achtergrond van het onderzoek
Hoge-veldsterkte 3 Tesla (T) mri beïnvloedt mogelijk de diagnose van multiple
sclerose (MS), omdat door hogere resolutie en signaalruis-ratio MS
leasiedetectie verbetert. Tot nu toe de enige studie die een cohort patiënten
met een Clinically Isolated Syndrome (CIS) suggestief voor MS op 1.5T en 3T
vergeleek, liet zien dat 3T een substantiële invloed heeft op de classificatie
van patiënten volgens mri (Barkhof) criteria, maar niet leidde tot een eerdere
diagnose van MS (diagnostische criteria voor MS). Echter, het is te vroeg om
een definitief standpunt in te nemen watbetreft de impact van hogere
veldsterkte op de diagnostische criteria op basis van 1 klein unicenter cohort
met 1 merk mri-scanner. De MAGNIMS (Magnetic Imaging in MS) heeft hierom een
grotere multicenter, multivendor studie opgezet. Het ingediende protocol dient
alleen voor een deel van deze studie, namelijk de proefpersonen die worden
gescand in het VUmc, Amsterdam.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de invloed van hoge-veldsterkte mri op de diagnostiche
criteria voor MS in een grote multicenterstudiepopulatie, met gebruik van
verschillende scanner-merken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie (die onderdeel is van een grotere multicenter studie) die
1.5T en 3T mri beelden van CIS-patiënten vergelijkt.
Inschatting van belasting en risico
De geïnvesteerde tijd voor deelnemers is op 3 tijdspunten een 1.5T mri (max. 60
minuten), een 3T mri (max. 60 minuten) en een klinisch onderzoek met aanvullend
een cognitieve meting (EDSS) (60 minuten). Echter , de 1.5T mri scan wordt
gemaakt in een klinische setting, wat betekent dat dit geen extra belasting
oplevert voor de patiënt, omdat deze scan sowieso al gemaakt moest worden om
verder beleid voor de patiënt te bepalen. De totale tijdslast bedraagt 360
minuten voor patienten (3T scan, klinische evaluatie op 3 tijdspunten) en 360
minuten voor gezonde vrijwilligers (1.5 en 3T scan op 3 tijdspunten).
Risico's van mri op elke veldsterkte zijn laag als standaard procedures worden
opgevolgd. Er vindt geen interventie plaats tijdens het onderzoek, dus er
worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Er is een kleine kans dat de
patiënt een allergische reactie op het contrastmiddel ontwikkelt. Om deze kans
te minimaliseren, worden patiënten met een allergische reactie op
contrasttoediening in het verleden, ge-excludeerd. Verder worden patiënten
geobserveerd tijdens en na toediening van het contrast.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CIS suspect voor MS zoals gedefinieerd by het International Panel
Leeftijd 18-59 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vasculaire, maligne of andere immunologische ziekten op dit moment of in de medische voorgeschiedenis;MRI-gerelateerde contraindicaties:
- Claustrofobie
- Metalen objecten in het lichaam
- Metalen objecten in of dichtbij het hoofd
- Allergische reactie op contrastmiddel in de voorgeschiedenis (geldt alleen voor patiënten)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42131.029.12 |