Het doel van deze studie is het herstel na lever chirurgie versnellen door de intestinale passage te bevorderen met behulp van preoperatieve toediening van Movicol®.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is herstel van gastro-intestinale functie, welke
gedefinieerd is als de tijd tot inname van vast voedsel gedurende minstens 24
uur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn herstel van gastro-intestinale functie
gedefinieerd als tijd tot eerste maal ontlasting en tijd tot orale inname van
heldere vloeistoffen gedurende 24 uur, functioneel herstel en opname duur.
Achtergrond van het onderzoek
Het routinematig gebruik maken van laxantia na lever chirurgie binnen een
versneld herstel (ERAS®) programma bevorderd het herstel van de
gastro-intestinale functie en zorgt daarnaast voor vroegtijdige tolerantie voor
orale voeding. Gebruik van Macrogol (Movicol®) als laxans gedurende de week
voor de partiële lever resectie zal het herstel van de gastro-intestinale
functie en het functionele herstel verder versnellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het herstel na lever chirurgie versnellen door de
intestinale passage te bevorderen met behulp van preoperatieve toediening van
Movicol®.
Onderzoeksopzet
De Orange-III sudie is een multicentre gerandomiseerde trial die tracht te
bewijzen dat het toedienen van 1 zakje Movicol® gedurende de week voor de
operatie en 2 zakjes Movicol® postoperatief het hestel na lever operaties
verder versneld ten opzichte van enkel postoperatieve toediening van 2 zakjes
Movicol®. Alle patiënten zullen binnen een ERAS® versneld herstel programma
worden gemanaged.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Preoperatief: gedurende 7 dagen 1 maal daags 1 sachet Movicol.
Inschatting van belasting en risico
De interventie (open partiële leverresectie) is algemeen bekend en wordt op een
adequate en veilige manier uitgevoerd op regelmatige basis. The belasting en
risico's behorende bij participatie in de studie zijn vergelijkbaar met
patienten die niet participeren in de studie. Er zijn geen risico's
geassocieerd met het te onderzoeken product. De voordelen zijn een vroeg
herstel van de darmwerking met daarbij een versneld algemeen herstel en een
verkleining van risico op gastro-intestinale complicaties.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een partiele lever resectie ondergaan
- Vermogen om de reden van de studie te begrijpen en wat er verwacht wordt
- Mannen en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen tussen 18-80 jaar
- BMI tussen 18-35
- Patienten met ASA I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om geschreven informed consent te geven
- Patienten waarbij galwegreconstructie geindiceerd is
- ASA IV-V
- Superextended hepatectomie
- Onderliggende symptomatische leverziekte zoals cirrose
- Onderliggende gastro-intestinale ziekte zoals motiliteit-stoornis
- Noodzaak voor additionele procedures naast partiele lever resectie
- Deelname aan ORANGE 2 studie
- Dagelijks gebruik van laxantia zoals Movicolon®/Movicol®
- Diarree
- Overgevoeligheid voor Movicolon
- Laparoscopische resectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-003129-92-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01429779 |
| CCMO | NL38131.068.11 |