Polyethylene studie naar slijtage van de Thriathlon knie prothese, een vergelijkend in-vivo onderzoek van een highly-crosslinked en een crosslinked polyethyleen

Op de afdeling orthopaedie van *t Lange Land Ziekenhuis wordt onderzoek
verricht naar het functioneren van knieprotheses.
Tijdens dit onderzoek zal er gekeken gaan worden naar het verschil tussen twee
type knielagers.
Het ene type lager is een veel gebruikt materiaal, N2VAC, met uitstekende
eigenschappen ter voorkoming van slijtage.
Het andere type, X3, is de laatste een nieuwe generatie lager aan welke
superieure eigenschappen worden toegewezen.
Het doel van het onderzoek is om de verankering en slijtage van de twee typen
lagers te vergelijken. De beste methode om de kunstknie verankering in het bot
en de slijtage te meten is met een zogenaamde RSA (röntgen stereofoto
grammetrische analyse) foto. Dit is een röntgenfoto waarmee heel nauwkeurig de
fixatie van de kunstknie in het bot berekend kan worden. Voor deze foto worden
tijdens de operatie een aantal tantalium korreltjes (ø 1mm) in het bot
ingebracht rond de prothese.

1. De primaire doelstelling is de beoordeling van de in vivo slijtage van de
twee gerandomiseerde polyethyleen inlay soorten N2Vac en X3 door middel van
Roentgen Stereophotogrammetry. Verwacht wordt dat de X3 groep aanzienlijk
minder slijtage zal laten zien na 5 jaar in vergelijking met de conventionele
N2Vac polyethyleen groep.
2. De secundaire doelstelling is de beoordeling van de prothetische migratie
resultaten na twee jaar van de Triathlon CS Peri-Apatite coated tibiale en
femorale componenten door middel van Roentgen Stereophotogrammetry. Verwacht
wordt dat als gevolg van de superieure slijtage kwaliteiten van X3 polyethyleen
deze groep ,na twee jaar, aanzienlijk minder migratie van de prothese
componenten zullen tonen ten opzichte van de componenten in de N2Vac groep.
3. De derde doelstelling is de voorspelling van de lange-termijn overleving van
de Triathlon CS Peri-Apatite coated tibiale en femorale componenten gebaseerd
op de twee jaar migratiepatronen in combinatie met klinische factoren en
radiologische aspecten. Om andere klinische parameters, naast slijtage
invloeden, te kunnen identificeren zullen de fixatie van de prosthese
componenten, klinische scores, en radiografische aspecten worden toegevoegd aan
de RSA uitkomsten. Vervolgens kan een lange-termijns voorspelling worden
gedaan.

Het is een prospectief enkel centrum dubbel blind gerandomiseerde vergelijkende
klinische studie.
Er wordt gebruik gemaakt van 100 patienten binnen het Lange Land Ziekenhuis.
Na de pre-operatieve screening en het maken van aanvullende rontgen foto's
worden de patienten op de reguliere wijze geopereerd.
50 patienten krijgen de standaard lager N2VAC en 50 patienten ontvangen de X3
lager.

Postoperatief worden de patienten teruggezien op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden,
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
Op deze tijdstippen worden een Knee society test, SF-36, EQ-5D en lower
extremities activitytest afgenomen.

De RSA analysis worden na de volgende FU's gedaan:
PTD(prior to discharge), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5
jaar.

Bij alle patienten vindt een totale knie vervangende operatie plaats met de onderzoekslager of met de standaard knie lager.

De risico's voor de patienten zijn de standaard risico's bij een totale knie
vervangende operatie.
(vb. infectie, vasculaire problemen, trombose, longproblematiek)
Een ingreep die de patient ook bij niet deelname aan het onderzoek zal
ondergaan.
Verder wordt er per bezoek 1 aanvullende rontgenfoto gemaakt waarvan de
stralingsbelasting in totaal ruim beneden de toegestane hoeveelheid blijft.
Deze aanvullende jaarlijkse straling wordt in vergelijking met de jaarlijkse
normale straling van 2 mSv beschouwd als verwaarloosbaar, en zal de patient
geen schade veroorzaken.(Blake et al. 1996)