Het primaire doel van het onderzoek is de mate van oogdrukdaling na trabeculectomie met Ologen® implantatie, in vergelijking met trabeculectomie met mitomycine-C.Secundaire doelen zijn peroperatieve en postoperatieve complicaties, en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele/uitkomstmaat
• Het aantal patienten met een intraoculaire druk van 15 of lager, en tenminste
20% oogdrukdaling vanaf baseline, gemeten tijdens de laatste postoperatieve
controle (3 maanten na de operatie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
• Het aantal glaucoom medicaties dat nodig is tijdens de laatste postoperatieve
controle.
• Peroperatieve en postoperatieve complicaties na trabeculectomie met Ologen®
implantatie.
• Het postoperatieve aspect van de filterblaas na trabeculectomie met Ologen®
implantatie.
• Snijtijd van trabeculectomie met Ologen® implantatie.
• Complexiteit van de ingreep (trabeculectomie met Ologen® implantatie); aantal
hechtingen, bijknippen of bijmodelleren van het Ologen® implantaat.
• Het aantal patienten teruggetrokken uit de studie t.g.v. falen van de ingreep
(en bij wie opnieuw een oogdrukverlagende ingreep nodig is).
Achtergrond van het onderzoek
Trabeculectomie is de gouden standaard procedure voor de chirurgische
behandeling van patienten met glaucoom, al gedurende enkele tientallen jaren.
Om verlittekening en dichtgroeien van de filterblaas te voorkomen worden
tegenwoordig antimetabolieten zoals mitomycine-C veelvuldig gebruikt als een
adjuvans bij de chirurgie. Door de potentiele risico' s van antimetabolieten is
trabeculectomie met mitomycine-C applicatie echter grotendeels beperkt gebleven
tot ervaren glaucoomchirurgen.
Recent is een nieuwe biodegradabele poreuze collageen-glycosaminoglycaan (CAG)
copolymeer matrix (Ologen® collageen matrix, Aeon Astron Europe BV, Leiden,
Nederland) beschikbaar gekomen voor glaucoomchirurgie. Nadat het implantaat op
de scleraflap is gelegd, zorgt de poreuze structuur ervoor dat conjunctivale
fibroblasten en myofibroblasen in de porien groeien en bindweefsel aanmaken in
de vorm van een losse matrix, hetgeen littekenvorming en wondcontractie
vermindert. Het implantaat wordt binnen 90-180 dagen na implantatie volledig
afgebroken.
Ologen® implantatie is daardoor waarschijnlijk een veilig alternatief voor
mitomycine-C. Ook is het waarschijnlijk kosteneffectief door een besparing in
chirurgische snijtijd en postoperatieve controles. Daarnaast is het een
gemakkelijkere operatietechniek, hetgeen glaucoomchirurgie door minder ervaren
chirurgen kan bevorderen. Ten slotte worden er minder vroege en late
bleb-gerelateerde complicaties verwacht dan bij het gebruik van
antimetabolieten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is de mate van oogdrukdaling na
trabeculectomie met Ologen® implantatie, in vergelijking met trabeculectomie
met mitomycine-C.
Secundaire doelen zijn peroperatieve en postoperatieve complicaties, en het
postoperatieve aspect van de filterblaas na trabeculectomie met Ologen®
implantatie, in vergelijking met trabeculectomie met mitomycine-C.
Onderzoeksopzet
Prospectieve interventie pilot studie (met een externe (historische)
controlegroep), waarin glaucoompatienten die gepland worden voor een
trabeculectomie met mitomycine-C zal worden gevraagd om in plaats daarvan een
trabeculectomie met Ologen® te ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is trabeculectomie met implantatie van een Ologen® implantaat als een primaire chirurgische ingreep voor patienten met primair open kamerhoek glaucoom. De resultaten zullen worden vergeleken met retrospectieve resultaten van routine trabeculectomie met mitomycine-C.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico' s te verwachten. Er is vooral een risico bij gebruik
van mitomycine-C op het ontstaan van dunwandige filterblazen, avasculaire
filterblazen, en een verhoogd risico op infectie, blebitis en endophthalmitis.
Het gebruik van Ologen® heeft naar verwachting een kleiner risico op infectie,
blebitis en endophthalmitis. Daarnaast is naar verwachting de kans op succes
vergelijkbaar, met minder voorbereidingstijd (vergeleken met mitomycine-C) en
een kortere operatieduur.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Primair open kamerhoek glaucoom met progressie van gezichtsvelduitval en/of ongecontroleerde oogdruk met medicatie.
• Indicatie voor trabeculectomie met mitomycine-C.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onmogelijkheid te stoppen met orale anticoagulantia.
• Eerdere intraoculaire chirurgie (cataractchirurgie met corneale incisie uitgezonderd).
• Oculaire infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan trabeculectomie .
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01753492 |
| CCMO | NL42312.068.12 |