internationaal, niet gerandomiseerd, enkelarms, lange termijn studie van patienten met niet gecontroleerde hypertensie

Hypertensie of verhoogde bloeddruk is een aandoening die gepaard gaat met een
sterk verhoogd
risico op hart- en vaatziekten. Geschat wordt dat in de westerse wereld 30 -
40% van de
volwassen bevolking een te hoge bloeddruk heeft. Het is *s werelds grootste
risico om aan te overlijden. Een anlyse geeft weer dan bij meer dan een kwart
van alle volwassenen in de wereld hypertensie is vastgesteld. Dit zal alleen
maar stijgen in de toekomst. Het is een grote uitdaging voor de gezondheid in
alle landen.

De huidige behandeling voor essentiële hypertensie is gebaseerd op aanpassing
van de leefstijl (zoutgebruik aanpassen, alcoholconsumptie aanpassen,
gewichtsreductie) en gebruik van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Deze
behandeling dient levenslang te worden voortgezet. Als de bloeddruk daalt door
deze behandeling neemt het risico op hart- en vaatziekten met 50% af. Bij een
aanzienlijk aantal patiënten (naar schatting ongeveer 20-30 %) daalt de
bloeddruk ondanks deze maatregelen niet of niet voldoende. Men spreekt dan van
therapieresistentie. Vaak ligt een gebrekkige therapietrouw hieraan ten
grondslag. Behandeling en leefstijlaanpassing dienen in principe levenslang te
worden volgehouden. Er is grote behoefte aan alternatieve behandelingen voor
het controleren van de bloeddruk.

Percutane renale denervatie is een nieuwe behandelmogelijkheid voor hypertensie
die met de
standaardbehandeling niet goed te reguleren is, waarbij door een eenmalige
ingreep een normale
bloeddruk kan worden bereikt en in een aantal gevallen daarbij ook de medicatie
kan worden
verminderd.

Recente klinische studies tonen significante verbeteringen aan in de *kantoor*
bloeddrukmeting bij patiënten met resistente hypertensie na de renale
denervatie procedure met een catheter (daling systolische/diastolische
bloeddruk van -20/-10 mmHg, -25/-11 mmHg, -23/-11 mmHg and -32/-14 mmHg bij
respectievelijk 1, 6, 12 en 24 maanden na baseline).

EnligHTN I (ARSENAL I) was een haalbaarheid studie om de veiligheid en
effectiviteit van het St. Jude Medical Radiofrequency Renal Denervation Syteem
aan te tonen bij patiënten met resistente hypertensie. De patiënten worden tot
24 maanden na de procedure opgevolgd. Deze klinische data laat zien dat de
gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk tussen baseline en maand 1 visite
-28/-10mmHg daalt waarbij 78% van de patiënten een verlaging van * 10 mmHg
laten zien in hun systolische bloeddruk. Na 3 maanden is dit gemiddelde
verschil -27/-10mmHg waarbij 80% een verlaging van * 10 mmHg laten zien in hun
systolische bloeddruk. Het gemiddelde verschil in systolische/diastolische
ambulante bloeddruk tussen baseline en 3 maanden is -9,9/-5,4mmHg. Recent is de
6 maanden data gepresenteerd; het verschillen was -27/-10mmHg en -10,3/-5,7 in
systolische ambulante bloeddruk.

Het doel van dit klinisch onderzoek is het verder evalueren van de veiligheid
en doelmatigheid van het EnligHTN* Renale denervatie systeem voor de
behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Dit is een post-market, prospectief, multicentra, niet gerandomiseerd, enkel
arm onderzoek van het EnligHTN* Renale Denervatie Systeem. Ongeveer 500
patiënten met oncontroleerbare hypertensie zullen renale arterie ablatie
ondergaan in ongeveer 40 verschillende internationale centra en deze patiënten
worden voor 5 jaar post procedure opgevolgd.

Het afnemen van bloed kan enig ongemak of blauwe plekken veroorzaken. Soms
zwellen de bloedvaten op of klontert bloed samen in een bloedvat. Ook kan de
plaats waar het bloed wordt afgenomen ontstoken raken. In zeldzame gevallen
treedt er een kleine infectie of een bloeding op. Als dit gebeurt, kan het
gemakkelijk worden behandeld.
Renale denervatie is een operatieve ingreep en kan daarom gepaard gaan met
enkele risico*s, waaronder:
*acute nierschade zoals onbedoelde beschadiging of kneuzing van nierweefsel;
*beschadiging van de nierslagaders zoals een scheur in de binnenwand van de
ader, vorming van een bloedprop of vernauwing van de ader;
*bloeding;
*beschadiging van het weefsel rondom de nierslagaders;
*verergering van hoge bloeddruk;
*lage bloeddruk die kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en een flauw
of duizelig gevoel;
*letsel op de plaats waar de katheter is ingebracht zoals:
o vorming van een abnormale verbinding tussen een slagader en een bloedvat, wat
resulteert in een abnormale bloedstroom;
o de vorming van een bloedprop;
o obstructie van een bloedvat door een luchtbel, lichaamsvreemd voorwerp of een
bloedprop;
o uitstulping van een slagader als gevolg van beschadiging van een of meer van
de lagen waaruit hij is opgebouwd;
o blauwe plek;
o verminderde bloedstroom en zuurstoftoevoer naar de ledemaat;
o beschadiging van de zenuw in het dijbeen;
o ophoping en lekkage van cellulair vocht op de plaats waar de katheter is
ingebracht;
*tijdelijke lage hartslag tijdens de ingreep;
*tijdelijke buikpijn tijdens de ingreep;
*pijn;
*onbedoelde reacties op de middelen die tijdens de ingreep worden gebruikt;
*allergische reactie op de contrastvloeistof die tijdens de ingreep wordt
geïnjecteerd;
*infectie;
*nierfalen;
*verergering van hartfalen;
*hartaanval;
*beroerte;
*ademhalingsproblemen;
*overlijden;
*Bloedvat spasmen
*Ongemak dat kan leiden tot flauwvallen (vasofagale reactie)

Als er een CT-scan, een angiogram of MRA-onderzoek van de slagaders in uw
nieren wordt gemaakt, wordt de patiënt blootgesteld aan straling. Bij dit
wetenschappelijk onderzoek wordt de patient blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid straling. In het dagelijks leven wordt iedereen blootgesteld aan
van nature aanwezige achtergrondstraling. Dit komt neer op blootstelling aan
ongeveer 2 millisievert (mSv) per jaar. Bij dit onderzoek bedraagt de
effectieve dosis straling ongeveer 25 mSv. De dosis in dit onderzoek is
vergelijkbaar met die van verschillende computertomografische
onderzoeksmethoden en ingrepen met nucleaire geneesmiddelen. De voordelen van
de studie dienen afgewogen te worden tegen de mogelijke effecten van straling,
inclusief een verhoogd risico op fatale kanker. In deze studie is het risico
gemiddeld en het berekende risico is 1 op 800. Ter vergelijking, dit risico is
200 keer lager dan het gemiddelde risico op het krijgen van kanker van 1 op 4
personen.

De effecten van renale denervatie op een ongeboren kind en een pasgeboren baby
zijn niet bekend. Daarom is het belangrijk dat deelnemers aan dit onderzoek
niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ook niet zwanger worden in de loop
van het onderzoek.

Er kunnen andere risico*s zijn die op dit moment nog niet bekend zijn.