Verminderen van het aantal patienten met postoperatieve chronische pijn na liesbreukherstel met mat, vergeleken zullen worden de TREPP en TIPP.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
liesbreuk herstel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
postoperatieve chronische pijn
Secundaire uitkomstmaten
Health status; recidieven; kosten; serious adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Optimaal open preperitoneaal liesbreuk herstel.
Het huidige probleem na Lichtenstein (gouden standaard-techniek) is
postoperatieve chronische pijn.
Vergelijking TIPP vs Lichtenstein (RCT, low risk of bias, TULIP trial) laat
zien dat TIPP significant minder patienten met postoperatieve chronische pijn
veroorzaakt in vergelijking met Lichtenstein.
Daarom zal TIPP als controlegroep gelden in deze trial.
Trans rectusschede preperitoneaal herstel (TREPP) is een nieuw ontwikkelde
techniek waarin via een open benadering een polysoft mat in de preperitoneale
ruimte wordt geplaatst. De resultaten van de eerste 1000 patienten laten een
laag aantal recidieven zien, vergelijkbaar met Lichtenstein; en een laag aantal
patienten met postoperatieve chronische pijn.
Deze trial zal TREPP vergelijken met TIPP, in een gerandomiseerd onderzoek.
Doel van het onderzoek
Verminderen van het aantal patienten met postoperatieve chronische pijn na
liesbreukherstel met mat, vergeleken zullen worden de TREPP en TIPP.
Onderzoeksopzet
RCT, multi center.
Randomisatie op OK: TREPP of TIPP.
Vragenlijsten en beoordeling van sensibiliteit in het wondbebied bij follow up
op polikliniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TREPP of TIPP; operatieve open liesbreukherstel met mat. TIPP: via lieskanaal plaatsing van een mat in de preperitoneale ruimte. TREPP: via de rectusschede plaatsing van een mat in de preperitoneale ruimte.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico naast operatierisico dat voor iedere patient geldt.
Extra belasting bestaat uit 2 extra, kortdurende polibezoeken.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*primaire liesbreuk
*leeftijd >18 en <80 jaar
*ASA 1-3
*getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*recidief liesbreuk
*femoraalbreuk
*scrotaalbreuk
*dubbelzijdige breuk
*beklemde liesbreuk
*psychiatrische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | ISRTCN18591339 |
CCMO | NL38842.091.12 |