Primair: vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse (avond) toediening van FF/VI 100/25 met FF 100 bij volwassenen en jongeren >= 12 jaar met matig tot ernstig persistent astma bronchiale gedurende 12 weken.Secundair:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewogen gemiddelde van de serie FEV1 metingen gedurende 24 u post dose aan het
einde van de behandelperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste variabelen: verandering van baseline in het % symptoomvrije 24
uurs periodes tijdens de behandelperiode, bijwerkingen, exacerbaties,
candidiasis.
Achtergrond van het onderzoek
Inhaleerbare langwerkende β2-receptor agonisten en inhalatiesteroïden behoren
tot de hoekstenen van de behandeling van astma bronchiale. Zij zijn ook als
combinatiepreparaat op de markt. De huidige combinaties moeten tweemaal per dag
gedoseerd worden.
Fluticasone furoaat (FF)/vilanterol (VI) is een combinatie van een
glucocorticoïd en een langwerkende beta2-agonist (LABA), die momenteel
ontwikkeld wordt als eenmaal daagse inhalatiebehandeling voor astma en COPD.
Internationale richtlijnen bevelen het gebruik van inhaleerbare LABAs in
combinatie met inhaleerbare corticosteroïden (ICS) aan als
onderhoudsbehandeling voor astmapatiënten die symptomen houden op lage tot
matige doses ICS. De beschikbaarheid van een eenmaal daagse toedieningsvorm van
ICS/LABA zou de therapietrouw en, als gevolg daarvan, de astmacontrole
aanzienlijk kunnen verbeteren.
De huidige richtlijnen wijzen er ook op dat voor patiënten die onvoldoende
gecontroleerd zijn met lage tot matige doses ICS/LABA, een hogere ICS dosis in
het combinatiepreparaat zinvol zou zijn. Daarom is het van klinisch belang om
patiënten te kunnen identificeren die baat zouden kunnen hebben van een hogere
dosering ICS/LABA combinatiepreparaat.
Doel van het onderzoek
Primair: vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse (avond)
toediening van FF/VI 100/25 met FF 100 bij volwassenen en jongeren >= 12 jaar
met matig tot ernstig persistent astma bronchiale gedurende 12 weken.
Secundair: relatieve werkzaamheid van fluticasone furoaat/vilanterol 200/25 mcg
en fluticasone furoaat/vilanterol 100/25 mcg.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen.
Staken huidige astmabehandeling. Run-in periode van 4 weken. Daarna
randomisatie (1:1:1) naar behandeling met:
1. FF/VI 200/25 mcg eenmaal per dag (avond).
2. FF/VI 100/25 mcg eenmaal per dag (avond).
3. FF 100 mcg eenmaal per dag (avond).
Salbutamol hulpmedicatie.
Studieduur max. 17 weken (run-in max. 4 w, behandeling 12 w, follow-up 1 w)..
Ca 990 gerandomiseerde patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met fluticasone furoaat/ vilanterol of fluticasone furoaat.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie. Staken van huidige astmamedicatie.
Belasting: 8 bezoeken in 17 weken, incl. 1 lange meetdag van 24 u. Alle
bezoeken starten tussen 4 en 5 u *s middags.
Lichamelijk onderzoek 2x.
Bloedafnames (17,5 ml) 2x.
Longfuncties: bij screening incl. reversibiliteit. 3x 1 test. 14 tests
gedurende bezoek 7 in 24 u. Lange meetdag: zie ook commentaarveld "aanvullende
opmerkingen".
Voor de lange meetdag kan het nodig zijn dat uit praktische overweging een
overnachting voor de patiënt geregeld wordt. Dit zal in principe niet in het
ziekenhuis zijn. Daarom is bij E3 ook negatief geantwoord.
Dagelijks piekstroom *s morgens en *s avonds.
ECG 1x.
Zwangerschapstest 1-2x.
Dagelijks dagboek invullen.
Vragenlijsten 5x.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 12 jaar en ouder.
• Astma bronchiale (volgens NIH), minimaal 12 weken.
• Beste FEV1 40-80% (voor bronchodilatatie). Zie protocol pagina 19 voor details.
• Minimaal 12% en minimaal 200ml reversibiliteit van FEV1.
• Inhalatie-corticosteroid gedurende minimaal 12 weken). Zie protocol pagina 20 voor details.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: betrouwbare anticonceptie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Levensbedreigend astma in de laatste 5 jaar.
• Luchtweginfectie in de laatste 4 weken.
• Astma exacerbatie in de laatste 12 weken.
• Zichtbare candidiasis.
• Bekend met ernstige melkeiwitallergie.
• Potente CYP3A4 remmer in de laatste 4 weken.
• Roker of een rookhistorie van minimaal 10 pack years. Geen tabak geïnhaleerd in de laatste 3 maanden.
• Eerder gebruik van FF/VI of FF in een eerdere fase III studie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2012-002797-32-NL |
| CCMO | NL41863.060.12 |