Het doel van het onderzoek is om de effecten op de 24-uurs ambulante gemiddelde arteriële druk van een plantaardige olie rijk aan alfa-linoleenzuur te vergelijken met die van een olie arm aan alfa-linoleenzuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in 24-uurs ambulante gemiddelde
arteriële druk.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de verandering in:
- nacht, dag en vroege ochtend gemiddelde 24-uurs arteriële druk
- systolische, diastolische and gemiddelde arteriële druk office bloeddruk
- postprandiale flow gemedieerde dilatatie (FMD)
- het vetzuurprofiel van plasma fosfolipiden
Achtergrond van het onderzoek
Het risico op hart- en vaatziekten wordt onder andere bepaald door de
bloeddruk. Het eten van vette vis kan de bloeddruk verlagen. Dit komt omdat in
vis bepaalde vetzuren voorkomen. Deze vetzuren worden ook wel EPA en DHA
genoemd. Voor veel mensen is het echter moeilijk om voldoende EPA en DHA te
eten.
Er is echter een plantaardig vetzuur, dat ook het risico op hart- en
vaatziekten verlaagt. Dit vetzuur heet alfa-linoleenzuur. Mogelijk komt dit
omdat alfa-linoleenzuur de bloeddruk verlaagt. Of dit echt zo is, is nog niet
bekend, maar daar proberen we met behulp van dit onderzoek achter te komen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effecten op de 24-uurs ambulante gemiddelde
arteriële druk van een plantaardige olie rijk aan alfa-linoleenzuur te
vergelijken met die van een olie arm aan alfa-linoleenzuur.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, parallel onderzoek. Het onderzoek bestaat uit een
run-in periode van 2 weken en aansluitend een interventie periode van 12 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de run-in periode krijgen de deelnemers dagelijk 10 g palm super oleine olie (arm aan alfa-linoleenzuur). Tijdens de interventieperiode zonnebloemolie (arm aan alfa-linoleenzuur ) of lijnzaadolie (rijk aan alfa-linoleenzuur). De oliën worden aangeboden in flesjes van 5 g. Een flesje dient bij het ontbijt of de lunch te worden gebruikt en de andere bij het avondeten.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de deelnemers middels 2 bezoeken van 10-15
minuten gescreend om de geschiktheid voor de studie vast te stellen. Bij beide
bezoeken zullen lichaamslengte, lichaamsgewicht en bloeddruk worden bepaald en
zal bloed worden afgenomen (op beide dagen 2x5,5 mL) door middel van
vena-punctie. Deelnemers dienen ook een tweetal vragenlijsten in te vullen.
Gedurende de studie, moeten de deelnemers 6 maal naar de universiteit komen.
Verdeeld over deze bezoeken wordt in totaal 50 mL bloed afgenomen. Tijdens de
onderzoeksperiode houden de proefpersonen een dagboek bij, waarin zij eventuele
ziekten, medicijngebruik en bijzonderheden vermelden. Dit neemt hooguit 15
minuten per week in beslag gedurende het totale onderzoek. De bloedafname vindt
plaats door een ervaren persoon. Toch is het mogelijk dat er beurse plekken
optreden of een haematoom ontstaat. Aan het einde van de run-in periode en
interventie periode wordt een foto van de retina genomen en de pulse wave
velocity (PWV) gemeten. Tevens wordt de 24-uurs bloeddruk gemeten, dit kan de
dagelijkse activiteiten wat verstoren, omdat activiteiten moeten worden
onderbroken als de meting wordt uitgevoerd, hetzelfde geldt voor de nachtrust.
De totale tijdsinvestering voor de deelnemers is ca 390 minuten.
Bij een deel van de proefpersonen zal bij het laatste bezoek een maaltijdtest
gedaan worden. Een ervaren person zal een infuus plaatsen, toch is het mogelijk
dat er beurse plekken optreden of een haematoom ontstaat. Er zal verdeeld over
4.5 uur, 67.5 ml bloed worden afgenomen. Voor en na de maaltijd wordt de flow
gemedieerde dilatatie gemeten. Bij deze meting wordt de bloedtoevoer in de
onderarm vijf minuten onderbroken door de band van een bloeddrukmeter op te
blazen tot boven de boven(bloed)druk, dit kan een tintelend gevoel in de hand
geven. De extra tijdsinvestering voor de maaltijdtest is 270 minuten.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 40-70 jaar
- Quetelet-index tussen 25-35 kg/m2
- Hoog-normale bloeddruk of milde hypertensie
- Serum totaal cholesterol < 8.0 mmol/L
- Serum triacylglycerol < 4.5 mmol/L
- Plasma glucose < 7.0 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen stabiel lichaamsgewicht (>2 kg aangekomen of afgevallen in de afgelopen 3 maanden)
- Gebruik van bloeddruk-verlagende medicatie of bloedverdunners
- Indicatie voor het gebruik van cholesterol-verlagende geneesmiddelen volgens de Nederlandse
Cholesterol Consensus
- Gebruik van ontstekingsremmende medicatie (aspirine, ibuprofen, naproxen) en niet bereid hiermee te stoppen minstens vier weken voorafgaand aan de studie
- Gebruik van geneesmiddelen die de vet- of glucosestofwisseling beinvloeden
- Vrouwen die orale anticonceptie of oestrogeenvervangende therapie gebruiken
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan om zwanger te worden tijden de duur van de studie
- Hart- en vaatziekten < 6 maanden voor de start van het onderzoek
- Ernstige aandoeningen die het onderzoek kunnen beinvloeden, zoals diabetes mellitus, epilepsie, astma, COPD, IBD en rheumatoide arthritis
- Roken
- Drugsgebruik of alcoholmisbruik (>21 consumpties per week voor mannen > 14 consumpties per week voor vrouwen)
- Intensieve sport activiteiten > 10 uur per week
- Moeilijke of onmogelijke venapunctie tijdens de screening
- Deelname in een andere studie of gebruik van experimentele producten in de afgelopen 30
dagen
- Niet willen stoppen (3 weken voor de start van de studie) met het gebruik van vitamine supplement, visoliecapsules of producten verrijk met plantensterolen / stanolen
- Bloeddonatie in de afgelopen acht maanden of gedurende de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47452.068.13 |