Dit onderzoek is bedoeld om de immunogeniteit en verdraagbaarheid van V503 te evalueren bij jonge mannen van 16 tot 26 jaar, in vergelijking met GARDASIL® bij jonge mannen van 16 tot 26 jaar. De veiligheids- en immunogeniteitsdata zullen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Aandoening
premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal) en genitale wratten (condylomata acuminata)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Immunogeniciteit
Secundaire uitkomstmaten
Verdraagbaarheid en humorale immuunresponsen
Achtergrond van het onderzoek
V503 is een profylactisch 9-valent HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45,
52 en 58) met L1 virusachtige partikels ('virus-like particles' [VLP's]) dat
bestaat uit VLP's van de 4 HPV-typen (type 6, 11, 16 en 18) die in GARDASIL®
zitten, plus de VLP's van 5 additionele oncogene HPV-typen (type 31, 33, 45, 52
en 58). Momenteel wordt bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar onderzocht of V503
in staat is om HPV-ziekten te voorkomen die worden veroorzaakt door de 9
HPV-typen in het vaccin, volgens een ander onderzoeksprotocol (protocol
V503-001).
Een fase 3-onderzoek van GARDASIL® bij jonge mannen van 16 tot 26 jaar
(protocol V501-020) heeft laten zien dat GARDASIL® zeer effectief is voor de
preventie van genitale wratten die worden veroorzaakt door HPV type 6 en 11,
anale kanker die wordt veroorzaakt door HPV type 16 en 18, en anale
intraepitheliale neoplasie (AIN) graad 1, 2 en 3, veroorzaakt door HPV type 6,
11, 16 en 18.
Er loopt op het moment een onderzoek (protocol V503-003) waarin de
immunogeniteit en verdraagbaarheid van V503 wordt geëvalueerd bij jonge mannen
van 16 tot 26 jaar, in vergelijking met jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar.
De veiligheid en immunogeniteit van V503 bij adolescente jongens van 9 tot 15
jaar is in een ander onderzoek (protocol V503-002) beoordeeld. De
veiligheidsdata zijn samengevat in de onderzoekersbrochure van V503.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek is bedoeld om de immunogeniteit en verdraagbaarheid van V503 te
evalueren bij jonge mannen van 16 tot 26 jaar, in vergelijking met GARDASIL®
bij jonge mannen van 16 tot 26 jaar. De veiligheids- en immunogeniteitsdata
zullen worden gebruikt om de werkzaamheidsbevindingen van GARDASIL® te
'overbruggen' naar V503 wat HPV type 6, 11, 16 en 18 betreft. Specifiek zal
GDS07C immuunoverbrugging vaststellen van jonge mannen die GARDASIL® hebben
gekregen naar jonge mannen die V503 hebben gekregen door aan te tonen dat de
antilichaamrespons op HPV type 6, 11, 16 en 18 niet inferieur is en dat het
veiligheidsprofiel in beide vaccingroepen gelijk is.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek worden ongeveer 500 gezonde jonge mannen van 16 tot 26 jaar
opgenomen die nog geen van allen een profylactisch HPV-vaccin hebben gekregen.
Het onderzoek zal een vergelijking geven van de immunogeniteit van het
9vHPV-vaccin en GARDASIL® voor HPV 6, HPV 11, HPV 16 en HPV 18 bij deze
populatie. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden niet in het onderzoek
opgenomen, omdat V503 bij MSM in een ander onderzoek, protocol V503-003, wordt
geëvalueerd. Het aantal proefpersonen dat in het onderzoek wordt opgenomen werd
bepaald op basis van het primaire immunogeniteitsdoel.
Alle proefpersonen krijgen een standaardschema van 3 doses (dag 1, maand 2,
maand 6) van het 9vHPV-vaccin of GARDASIL® toegediend. Op dag 1 en in maand 7
worden serummonsters afgenomen voor de bepaling van antistoffen tegen HPV 6,
11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Het primaire eindpunt voor de vergelijking
van de immuunrespons is maand 7, dat wil zeggen ongeveer 4 weken na de derde
vaccinatie. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het vaccin wordt
bij alle proefpersonen in het onderzoek geëvalueerd. De veiligheidsinformatie
wordt verzameld vanaf dag 1 tot en met 1 maand na de derde vaccinatie oftewel
gedurende in totaal ongeveer 7 maanden voor elke proefpersoon.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen krijgen 9vHPV-vaccin (groep 1) of GARDASIL® (groep 2). Het onderzoeksvaccin wordt op dag 1 en in maand 2 en maand 6 toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke ongemakken en risico's:
Zoals bij alle vaccins en geneesmiddelen kan Gardasil ® of het 9vHPV vaccin
bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het
gebruik van Gardasil® :
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) zijn er bijwerkingen op de
injectieplaats, zoals pijn, zwelling en roodheid. Hoofdpijn werd ook gemeld.
- Vaak (meer dan 1 op de 100 personen) zijn er bijwerkingen op de
injectieplaats, zoals blauwe plekken, jeuk, pijn in de ledematen. Ook is er
melding gemaakt van koorts en misselijkheid.
- Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen): netelroos (urticaria).
- In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) is
ademnood (bronchospasme) gemeld
Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld door mensen die het op de markt
gebrachte GARDASIL® kregen. Deze bijwerkingen werden vrijwillig gemeld vanuit
een groep mensen van onbekende omvang. Het is niet mogelijk een schatting te
maken van de frequentie van deze bijwerkingen of het verband van deze
bijwerkingen met het vaccin:
- Flauwvallen, soms gepaard gaande met schudden of verstijven, is gemeld.
Hoewel episodes van flauwvallen ongewoon zijn, dienen patiënten gedurende 15
minuten te worden geobserveerd nadat ze HPV-vaccin hebben gekregen.
- Net als bij andere vaccins zijn de bijwerkingen die tijdens algemeen gebruik
zijn gemeld onder meer: opgezwollen klieren (hals, oksel of lies), syndroom van
Guillain-Barré (spierzwakte, abnormale gewaarwordingen, tintelingen in armen,
benen en bovenlijf), duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone
vermoeidheid of zwakte, rillingen, algemeen gevoel van onbehagen, sneller dan
normaal bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de injectieplaats.
In vorige klinische onderzoeken met het 9vHPV vaccin, waaraan meer dan 15.000
proefpersonen meededen, leek de verdraagbaarheid van dit nieuwe HPV-vaccin
vergelijkbaar te zijn met die van GARDASIL®. In totaal hebben 7 proefpersonen
ernstige bijwerkingen gemeld, die beschouwd werden door de onderzoeksarts als
gerelateerd aan het 9vHPV-vaccin, of aan ofwel het 9vHPV vaccin of GARDASIL®,
omdat voor *één onderzoek nog niet bekend is welke proefpersonen GARDASIL®
gekregen hebben en welke proefpersonen het 9vHPV vaccin.
- Ernstige hoofdpijn die begon op de dag na de tweede dosis 9vHPV vaccin of
GARDASIL® (1 persoon) en een ander geval dat begon op de dag van de derde dosis
9vHPV vaccin (1 persoon)
- Ernstige gevoelloosheid die meer dan 2 weken na de derde dosis 9vHPV vaccin
of GARDASIL® begon (1 persoon)
- Ernstige koorts die begon op de dag na de derde dosis 9vHPV vaccin of
GARDASIL® (1 persoon)
- Matige astmatische reactie die begon op de dag na de eerste dosis 9vHPV
vaccin (1 persoon)
- Ernstige allergische reactie die begon op de dag van de eerste dosis 9vHPV
vaccin of GARDASIL® (1 persoon)
- Ernstige amandelontsteking die begon op de dag na de eerste dosis 9vHPV
vaccin (1 persoon).
Als bij elk wetenschappelijk onderzoek kan het gebruik van de onderzoeksvaccins
samengaan met bepaalde onvoorziene risico*s. Bovendien kan het nemen van
bloedmonsters samengaan met een aantal ongemakken, zoals lichte pijn en blauwe
plekken op de plaats van injectie.
Verwachte voordelen & Alternatieve behandelingen
Dit onderzoek kan ervoor zorgen dat de proefpersoon beschermt is tegen ziekten
die veroorzaakt worden door HPV. De proefpersoon kan wel of geen voordeel
ondervinden door deelname aan dit onderzoek. De resultaten van dit onderzoek
kunnen helpen om dit nieuwe HPV-vaccin voor (jonge) mannen verder te
ontwikkelen.
Publiek
avenue Jean Jaurès, CS 50712 162
Lyon Cedex 07 69367
FR
Wetenschappelijk
avenue Jean Jaurès, CS 50712 162
Lyon Cedex 07 69367
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De proefpersoon is een man, in de leeftijd van 16 jaar en 0 dagen en 26 jaar en 364 dagen op de dag van registratie.
2) De proefpersoon is een man die niet met meer dan 5 vrouwelijke partners seks heeft gehad
3) De proefpersoon is geacht in goede lichamelijke gezondheid te zijn op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratorium uitslagen.
4) Proefpersoon, of de ouders van de proefpersoon of de wettelijke voogd van de proefpersoon, begrijpen de studieprocedures, alternatieve beschikbare behandelingen risico's van de studie volledig, en geven vrijwillig toestemming om deel te nemen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Proefpersoon heeft seksuele contacten gehad met een mannelijke partner
2) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis met externe HPV-gerelateerde genitale letsels (bijvoorbeeld genitale wratten) of HPV-gerelateerde anale letsels (bijvoorbeeld anale wratten, anale intra-epitheliale neoplasie, of anale kanker).
3) De proefpersoon is bekend met een allergie voor een bestanddeels van het vaccine, inclusief allergie voor aluminium, gist of BENZONASE® (nuclease, Nycomed (gebruikt om overblijvende nucleïnezuren van deze en andere vaccins te verwijderen]).
4) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling van de mond en keel, moeilijkheden met ademhalen, hypotensie, of shock) die medische zorg vereistten.
5) Proefpersoon heeft trombocytopenieof een andere stollingsaandoening dat contra intramusculaire injecties vereist.
6) Proefpersoon neemt momenteeel deel aan een klinische studie naar geneesmiddelen
7) Proefpersoon heeft een week voor vaccinatie dag 1 bloed gedoneerd, of is van bloed te doneren tijdens dag 1 en gedurende de 7 maanden van de studie.
8) Proefpersoon heeft momenteel een immunodeficiëntie, of is gediagnostiseerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatory bowel disease (IBD), of andere auto-immuunziekte.
9) Proefpersoon heeft een splenectomie gehad
10) Proefpersoon ontvangt of heeft in het jaar vooraf gaande aan deelname aan studie de volgende immunosuppressieve therapie ontvangen: radiotherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, cyclosporin, leflunomide (ARAVA®), TNF-α antagonisten, monoklonale antilichaam therapie (waaronder rituximab [MABTHERA ®]), intravenous gamma globulin (IVIG), antilymfocyt sera of andere therapie waarvan bekend is dat het interfereert met de immuunrespons. Met betrekking tot systemische corticosteroïden, de proefpersoon zal niet ingesloten worden wanneer hij momenteel (gedifinieerd als 2 weken voor dat hij in de studie ingesloten wordt) steroïde therapie ontvangt of ontvangen heeft, of als hij meer dan 2x een hoge dosis corticosteroïden heeft ontvangen (oraal of parenteraal) gedurende minstens 1 week in het jaar dat hij ingesloten wordt voor de studie. Proefpersonen die inhalers gebruiken, nasale of topische steroïden komen wel in aanmerking om deel te nemen aan de studie
11) Proefpersonen heeft immunoglobuline product of bloed-afgeleid product gekregen in de 6 maanden voor vaccinatie dag 1, of zal deze producten krijgen tijdens dag 1 en gedurende de 7 maanden van de studie.
12) Proefpersoon heeft niet-replicerende (geïnactiveerde) vaccins gekregen de tijdens de 14 dagen voor vaccinatie dag 1 of heeft replicerende (levende) vaccins gekregen tijdens de 21 dag voor vaccinatie dag 1.
13) Proefpersoon heeft een geregistreerd HPV-vaccine gekregen, of neemt deel in een klinische HPV-vaccinatie studie en heeft de actieve stof of placebo gekregen
14) Proefpersoon heeft koorts gehad (gedefinieerd als een orale temperatuur >=37.8°C) 24-uur voor vaccinatie dag 1
15) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis, enige conditie, therapie, laboratorium afwijking of een andere omstandigheid die de resultaten van de studie kunnen beinvloeden of verhinderd deelname van de proefpersoon voor de gehele duur van de studie, op zo'n manier dat het niet in het belang van de patient is om deel te nemen aan de studie.
16) Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon zich niet aan de studieprocedures houdt, afspraken nakomt, of is van plan te verhuizen tijdens de studie.
17) De proefpersoon is op het moment dat hij het toestemmingsformulier tekent een gebruiker recreatieve of illegale drugs of heeft een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugsmisbruik of-afhankelijkheid gehad. Alcoholverslaafden worden gedefinieerd als degenen die alcohol nuttigen ondanks terugkerende sociale, interpersoonlijke en / of juridische problemen.
18) Proefpersoon, ouders van de proefpersoon, of de wettelijke voogd van de proefpersoon een direct familielid (echtgenoot of kinderen) heeft die bij de onderzoeksinstelling of sponsor direct betrokken is bij de deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003399-10-NL |
| CCMO | NL46721.000.13 |