Is ductoscopie met wit licht en autofluorescent licht een bruikbare methode voor het opsporen van voorlopers van borstkanker?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Met deze studie wordt de (technische) haalbaarheid van autofluorescentie
ductoscopie voor de opsporing van deze voorloperstadia onderzocht. Het aantal
en de eigenschappen van de gevonden afwijkingen met normaal (wit-licht) en met
autofluorescent licht tijdens ductoscopie in vergelijking met het werkelijk
aantal en type histologische afwijkingen van het weefsel van de borst wordt
bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
De correlatie tussen de visuele eigenschappen van een voorloper laesie in wit
en autofluorescent licht en de histologische karakteristieken.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de belangrijkste doodsoorzaak onder Westerse vrouwen. In
Nederland is het de meest gediagnostiseerde maligniteit bij vrouwen,
uiteindelijk sterft 25% van hen aan deze aandoening. Beste benadering om de
morbiditeit en mortaliteit van borstkanker te verminderen is preventie van de
ontwikkeling van deze ziekte. Bij vrouwen met een sterk verhoogd risico op
borst kanker (bijv. dragers van de BRCA-mutatie) vindt deze preventie nu plaats
door een bilaterale profylactische mastectomie. Sommigen van deze vrouwen
zouden uiteindelijk nooit borstkanker ontwikkelen en ondergaan deze ingreep dus
voor niets. Bij huidige conventionele beeldvormende technieken is zo'n 40% van
de vroege borstkanker stadia echter niet zichtbaar. Meer sensitieve diagnostiek
is daarom noodzakelijk.
Ductoscopie is een minimaal invasieve micro-endoscopische benadering voor
directe visualisatie van afwijkingen in de melkgangen van de borst.
Autofluorescentie is een beeldvormende licht techniek welke gecombineerd met
ductoscopie zorgt voor een betere visualisatie van afwijkingen in de
melkgangen. Op deze manier kunnen vroege voorlopers van borstkanker worden
opgespoord.
Doel van het onderzoek
Is ductoscopie met wit licht en autofluorescent licht een bruikbare methode
voor het opsporen van voorlopers van borstkanker?
Onderzoeksopzet
Een prospectief invasief-observationeel fase II onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De studie populatie zal geen voordelen, geen belasting en geen risico's lopen
door participatie aan deze studie.
Alle procedures vinden plaats in de operatiekamer onder algehele anesthesie,
waardoor er geen fysieke discomfort zal zijn.
Ductoscopie is een minimaal invasieve procedure, met slechts zeer milde
complicaties; namelijk pijn van de tepel. Omdat alle patiënten die meedoen aan
de studie een mastectomie ondergaan zullen ze geen van deze complicaties
hebben. Er zal geen interferentie zijn met het pathologische onderzoek omdat er
enkel zout-infusie gebruikt zal worden om de melkgangen goed in beeld te
brengen.
Anesthesie zal een half uur langer duren door de ductoscopie. Er zullen geen
extra testen, vragenlijsten of dagboeken bijgehouden of afgenomen worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen >=18
- Indicatie voor mastectomie wegens pathologisch bewezen borstkanker OF wegens een ernstig verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangere vrouwen
- jonger dan 18 jaar
- eerdere radiotherapie van thorax of borst (aan de operatiezijde)
- eerdere operaties van tepel of tepelhof (aan de operatiezijde)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43991.041.13 |