Slijtage analyse van cross-linked versus standaard polyethyleen F.A.L. acetabulum cups bij patiënten met symptomatische coxarthrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aseptische loslating is de meest voorkomende reden voor het falen van een
totale heupprothese en een daaruit volgende revisie operatie. Histologische en
in-vitro studies hebben aangetoond dat polyethyleen slijtage deeltjes een
belangrijke rol kunnen spelen in het loslatingsproces van een
gewrichtsprothese. Een hogere slijtage weerstand van polyethyleen kan worden
bereikt door cross-linking, waarbij het polyethyleen met gammastralen wordt
bestraald. Slijtage simulatie studies en klinische studies hebben aangetoond
dat de slijtage van cross-linked t.o.v. standaard polyethyleen acetabulum cups
significant afneemt.
Voor de F.A.L.® acetabulum cup (Firma Link, Hamburg, Duitsland) is naast de
standaard polyethyleen, ook een cross-linked polyethyleen versie verkrijgbaar.
Doordat producenten van cross-linked polyethyleen eigen productiemethoden
handhaven met verschillende stralingsprotocollen is er geen gestandaardiseerd
*standaard* en *cross-linked* polyethyleen is en zijn de resultaten van de
diverse cups niet uitwisselbaar of extrapoleerbaar. De F.A..L. cup met
standaard polyethyleen heeft goede slijtage resultaten en een uitmuntend
overlevingspercentage. De vraag is of dit verbeterd kan worden door de
cross-linked variant.
De hypothese van dit onderzoek is dat het lineaire slijtageprofiel van de
cross-linked polyethyleen F.A.L. cup significant beter is dan het lineaire
slijtage profiel van de standaard polyethyleen F.A.L. cup in de doorsnee
patiëntenpopulatie met symptomatische coxarthrose waarbij een gecementeerde
heupvervanging is geïndiceerd.

Het primaire doel van het onderzoek is:
Het bepalen van het verschil in de gemiddelde jaarlijkse lineaire slijtage van
de cross-linked polyethyleen F.A.L. cup t.o.v. de gemiddelde jaarlijkse
lineaire slijtage van de standaard polyethyleen F.A.L. cup 5 jaar postoperatief
bij patiënten van 65-80 jaar met symptomatische coxartrose.

Secundair doelen van het onderzoek zijn het bepalen van de verschillen in:
1. de gemiddelde jaarlijkse lineaire slijtage van de cross-linked polyethyleen
F.A.L. cup t.o.v. de standaard polyethyleen F.A.L. cup 1 jaar, 3 jaar en 10
jaar postoperatief.
2. de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (HOOS-PS, Oxford Heup Score,
pijnscore , EQ5D en de SQUASH) bij de cross-linked polyethyleen F.A.L. cup
t.o.v. de standaard polyethyleen F.A.L. cup 1 jaar, 3 jaar 5 jaar en 10 jaar
post-operatief.
3. het aantal periprothetische radiolucente ophelderingen in de 3 zones volgens
De Lee en Charnley bij de cross-linked polyethyleen F.A.L. cup t.o.v. de
standaard polyethyleen F.A.L. cup 5 jaar en 10 jaar postoperatief.
4. de overlevingsduur van de cross-linked polyethyleen F.A.L. cup t.o.v. de
standaard polyethyleen F.A.L. cup 5 jaar en 10 jaar postoperatief.
5. de totale intramurale kosten van de cross-linked polyethyleen F.A.L. cup
t.o.v. de standaard polyethyleen F.A.L. cup 10 jaar postoperatief.

Een prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde studie voor de vergelijking
van 2 typen polyethyleen (crosslinked versus standaard) bij gelijk cupdesign.

Patiënten ondergaan een gecementeerde totale heup vervanging, waarbij een F.A.L. cup en SPII steel worden geplaatst. Groep 1: crosslinked polyethyleen F.A.L. cup en SPII steel Groep 2: standaard polyethyleen F.A.L. cup en SPII steel

De reguliere zorg van het plaatsen van een heupprothese omvat controle-momenten
en röntgenfoto*s na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar. Sinds 2013
worden, op advies van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, tijdens het
reguliere polibezoek door patiënten vragenlijsten ingevuld (patient reported
outcome measures: HOOS-PS, Oxford Heupscore, pijnscore en EQ5D). Het invullen
van de vragenlijsten kost ongeveer 15 minuten. Dit betekent dat alleen het
preoperatieve bezoek bij de onderzoeker, het 3-jaars bezoek en het invullen van
de SQUASH vragenlijst een extra belasting voor de patiënt inhoudt, vergeleken
met de reguliere zorg. Ten aanzien van de risico*s zijn van dit onderzoek geen
extra risico*s te verwachten boven de standaard risico*s van het plaatsen van
een gecementeerde totale heupprothese, aangezien de F.A.L. cup reeds langdurig
klinisch gebruikt wordt.