Het evalueren van Hybrid-APC als thermisch ablatie voor de behandeling/verwijdering van een BE voorafgegaan door ER of als primaire therapie bij neoplasie in BE zonder zichtbare laesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabele:
1)complete eradicatie van BE
2) complete eradicitie van neoplasie
Beiden bepaald tijdens follow-up macroscopische endoscopie met/zonder NBI en
histologisch eradicatie in 4- kwadrants biopten
Secundaire uitkomstmaten
1. aantal APC Hybrid procedures
2. vroege en late complicaties en behandelingen
3. BE en neoplasie ontwikkeling na succesvolle behandeling
4. voorspellende patienten karakteristieken voor succes van de
behandeling
5. progressie van neoplasie
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een Barrett slokdarm (BE) hebben een verhoogd risico tot het
ontwikkelen van slokdarmkanker. De ontwikkeling van slokdarmkanker kent
verschillende stadia: van BE zonder dysplasie tot BE met laaggradige dysplasie
( LGD) naar hooggradige dyslasie (HGD) tot uiteindelijk vroegcarcinoom dat kan
uitgroeien tot een invasief carcinoom. Patienten met dysplasie zijn geindiceerd
voor endoscopische behandeling. De behandeling is meestal tweeledig. In eerste
instantie wordt het dysplastische gedeelte, een zichtbare lesie, verwijderd
door endoscopische resectie (EMR) om te worden. Het EMR specimen wordt
geanalyseerd en de ernst van dysplasie of vroegcaecinoom wordt vastgesteld.
Vervolgens wordt het resterende Barrett slijmvlies verwijderd met endoscopische
resectie, radiofrequente ablatie (RFA) of APC.
Al enige jaren geleden is APC ontwikkeld om BE te ableren. Door vaak
voorkomende stenosering (15%) en de noodzaak voor herhaaldelijke
nabehandelingen is APC mindergeschikt voor het verwijderen van BE segmenten
langer dan 2 cm.
Door injectie van oplossingen zoals 0,9 NaCl , in de submucosa voorafgaand aan
de APC behandeling (Hybrid-APC) wordt de diepte van thermische beschadiging
gelimiteerd en blijft de Lamina muscularis propria intact. De verwachting is
dat de kans op stenosering en andere complicaties hierdoor aanzienlijk
verlaagd worden.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van Hybrid-APC als thermisch ablatie voor de
behandeling/verwijdering van een BE voorafgegaan door ER of als primaire
therapie bij neoplasie in BE zonder zichtbare laesie.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, eenarmige multicenter studie om de eradicatie van BE
slijmvlies na behandeling met Hybrid-APC. De inclusie stopt bij een totaal
aantal van 150 patienten of onder speciale omstandigheden wordt gestopt.
Naast studie centra in Duitsland zijn er twee ziekenhuizen in Nederland, AMC
Amsterdam en St Antonius, Nieuwegein, die meedoen aan de studie. Histologisch
onderoek van biopten en ER specimens worden bekeken door locale pathologen.
Centrale revisie is verplicht voor biopten uit BE van patienten, die geen
voorafgaande ER hebben ondergaan en met een lokale diagnose HGD of LGD.
Ook is centrale revisie verplicht voor biopten waarin dysplasie of kanker is
gevonden na behandeling.
Behandelprocedure:
Hybrid Argon Plasma Coagulatie:
- De Hybrid Argon Plasma Coagulatie wordt geintroduceerd via het werkkanaal
van de gastroscoop en onder visualisatie.
- Vervolgens wordt de de vloeistof geinjecteerd met de probe, die aangesloten
is op het bekende waterjet systeem van ERBE.
- Ablatie wordt uitgevoerd met de APC probe.
- De maximale grootte van de te behandelen oppervlakte is alsvolgt: voor BE
met een C-waarde van 3: 100% behandeling, BE >C3 : max 50%, van de
circumferentie. Na behandeling wordt cel debris voorzichtig verwijderd met een
transparante cap op het uiteinde van de endoscoop.
Behandelfase:
- Hybrid APC behandeling vindt plaats na een baseline endoscopie met biopten.
- Volgens de geldende richtlijnen, worden patienten, die in slechte conditie
zijn of te ver moeten reizen, opgenomen.
- Met driemaandelijkse intervals na de eerste behandelsessies met Hybrid-APC
wordt de behandeling herhaald, zolang er nog zichtbaar BE is. Volgens het
protocol mag de patiënt 5 keer behandeld worden. Dit geldt ook voor het aantal
reguliere RFA behandelingen.
- Als complete remissie van IM of IN (CR-IM, CR-IN) niet bereikt kan worden
met Hybrid APC behandeling kan een escape behandeling met ER gedaan worden. Dit
wordt gezien als een failure voor de behandeling met Hybrid APC.
De procedures worden uitgevoerd met een hoge resolutie gastroscoop met NBI of
chromoscopie.
Follow-up fase
3 maanden na de laatste behandeling worden tijdens de endoscopie biopten
genomen van:
4 kwadrant biopten van slijmvlies op 0,5 cm onder de nieuwe slokdarm
maagovergang
4 kwadrant biopten van elke twee cm van de lengte van het originele BE segment.
van slijmvlies verdacht van BE De biopten worden genomen volgens de geldende
richtlijnen.
Follow-up procedures worden gepland 3, 6,12 en 24 maanden na de laatste
behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verwijdering van Barrett's slijmvlies
Inschatting van belasting en risico
Over het algemeen zijn complicaties als gevolg van ablatie behandeling van BE
zeldzaam. De meest voorkomende complicaties zijn stenosering, perforatie,
bloeding, retrosternale pijn, dysfagie, odynofagie en koorts.
In vergelijking tot andere therapeutische behandelingen zoals EMR en RFA zijn
de complicaties vergelijkbaar in ernst en risico. Door het submucosale
injecteren van de vloeistof, dat ook wordt toegepast tijdens endoscopische
mucosale dissectie, wordt het slijmvlies minder beschadigd door verhitting en
wordt het risico op complicaties verlaagd.
De procedures worden langer vergeleken met de normale APC behandeling door het
injecteren van de vloeistof , naar verwachting zal er ook meer sedatie nodig
zijn. Er worden maximaal 5 behandelprocedures uitgevoerd, dit is gelijk aan het
aantal behandelingen dat met RFA wordt gegeven
De vervolg endoscopieen met biopten worden uitgevoerd volgens de standaard
richtlijnen. Er wordt 1 extra controle gastroscopie gedaan in vergelijking tot
de richtlijnen.
Publiek
17
Tübingen 72072
NL
Wetenschappelijk
17
Tübingen 72072
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) patiënten in de leeftijd tussen 18-85 jaar
2) Barrett slokdarm (BE), na endoscopische resectie (ER, met max 3 ER procedures) van zichtbare laesie en/of vroegcarcinoom of HGD, met diagnose niet ernstiger dan hooggradige dysplasie (HGD) of BE zonder voorafgaande ER en een bevestigde diagnose van HGD of LGD
3)Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) BE met C-waarde <1cm of C-waarde>10cm
b)Barrett*s carcinoom in resectie preparaat, behalve laag risico carcinomen (T1m1-3, G1/2, L0V0R0 basal)
c) Endoscopisch zichtbare afwijking tijdens de procedure van de eerste APC behandeling, aanvullende ER is toegestaan
d) Carcinoom in biopten van de mapping endoscopie voor de eerste APC behandeling
e) zwangerschap
f) patiënten waarvoor complete remissie van BE niet het uiteindelijke doel is of waarvoor een contra-indicatie is van aanvullende behandeling.
g) patiënten waarbij meer dan 80% van de BE is verwijderd door ER
h) patiënten met geen complete genezing 3 maanden na ER ondanks adequate PPI.
i) eerder ablatie behandelingen
j) stenose waardoor geen therapeutische endoscoop kan passeren of gedilateerd is
k) aanwezigheid van slokdarm spataders
l) antistolling therapie die niet gediscontinueerd kan worden of hemostatische aandoeningen
m) levensverwachting korter dan 1 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46608.018.14 |