Het doel van deze studie is om te kijken of de 18F-choline PET/CT scan kan voorspellen waar de afwijkende bijschildklier zit bij patiënten met een hyperpapathyroidie waarbij de standaard SPECT/CT beeldvorming negatief is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bijschildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vervaardigen van FCH PET / CT voor het opsporen bijschildklieradenomen bij
patiënten met negatieve standaard beeldvorming. Primaire eindpunt is
postoperatieve normalisatie van het serum calcium niveau.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Conventionele pre-operatieve beeldvorming bij patiënten met primaire
hyperparathyroïdie (PHP) omvat een echografie van de hals en Tc-99m-sestamibi
SPECT / CT. Wanneer de bevindingen van conventionele beeldvorming concordant
zijn, worden patiënten geopereerd met een minimaal invasieve benadering (MIA).
In 30-50% van de patiënten is een van de beeldvormende modaliteiten negatief
of is de beeldvorming tegenstrijdig. Deze patiënten kunnen geen MIA ondergaan
en wordt de operatie hetzij uitgesteld of wordt het een uitgebreidere operatie
met halsexploratie waarbij alle bijschildklieren moeten worden onderzocht.
18Fluor-choline (FCH) is een veelbelovende nieuwe PET tracer, dat een hogere
gevoeligheid laat zien bij de detectie van een hyperfunctie van de
bijschildklieren. Met de toevoeging van een FCH PET / CT hopen we de
preoperatieve work-up te optimaliseren, waardoor patiënten met PHP in
aanmerking kunnen komen voor een MIA.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te kijken of de 18F-choline PET/CT scan kan
voorspellen waar de afwijkende bijschildklier zit bij patiënten met een
hyperpapathyroidie waarbij de standaard SPECT/CT beeldvorming negatief is.
Onderzoeksopzet
Prospective diagnostisch onderzoek naar de toegevoegde waarde van FCH PET / CT
bij patienten met hyperparathyroidie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan de studie met negatieve bevindingen na standaard
beeldvorming, zullen aanvullend een extra FCH PET / CT scan ondergaan. De
resultaten van FCH PET / CT worden voor de preoperatieve work-up van patiënten
gebruikt en daardoor kunnen zij ook mogelijk een MIA ondergaan.
De voorgestelde studie wordt beschouwd als veilig en laag belastend. De
risico's van de extra FCH PET / CT zijn verwaarloosbaar en een voordeel kan
zijn dat men in aanmerking kan komen voor een MIA in plaats van meer
uitgebreide chirurgische halsexploratie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- schriftelijke toestemmingsverklaring
- leeftijd >= 18 jaar
- biochemisch bewezen PHP
- indicatie voor operatie
- negatieve SPECT/CT
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- patienten met MEN syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004590-16-NL |
CCMO | NL47508.041.14 |