Doel: Hoofddoel: het bepalen van de neonatale neurologische uitkomst en meer inzicht verschaffen in de timing van hersenschade bij pasgeborenen met een congenitale hartafwijking. We zullen de relatie tussen de kwaliteit van de GMs op een leeftijd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
GMs volgens Prechtl*s methode en de motor optimaliteitscore (MOS) voor een meer
gedetailleerde analyse van de GMs
Secundaire uitkomstmaten
NIRS: cerebrale (rcSO2) en systemische (rrSO2) zuurstofsaturatie en de
fractionele zuurstof extractie.
Echo Doppler: PI en wanneer het mogelijk is de maximale stroomsnelheid van
verschillende bloedvaten met behulp van Doppler echografie.
Achtergrond van het onderzoek
Introductie: Congenitale hartafwijkingen, één van de meest voorkomende
aangeboren afwijkingen, leiden vaak tot een neurologische
ontwikkelingsachterstand en daardoor mogelijk een lage kwaliteit van leven. Er
is steeds meer bewijs dat de hersenschade die deze achterstand veroorzaakt niet
alleen optreedt tijdens correctieve hartchirurgie, maar al eerder in het leven
of zelfs voor de geboorte. Om hersenschade te kunnen voorkomen is het
essentieel te weten wanneer de hersenschade optreedt. Op dit moment is dit voor
congenitale hartafwijking nog niet duidelijk. Om meer inzicht te krijgen in de
zuurstofvoorziening van de hersenen van foetussen en pasgeborenen met een
congenitale hartafwijking worden er in het Universitair Medisch Centrum
Groningen (UMCG) standaard een aantal metingen verricht.
Ten eerste, worden er standaard enkele Doppler metingen verricht van
verscheidene bloedvaten, waaronder de a. cerebri media. Daarnaast, wordt de
cerebrale en systemische zuurstofsaturatie na de geboorte en tijdens
correctieve hartchirurgie gemeten met behulp van near-infrared spectroscopy.
De combinatie van antenatale Doppler metingen en postnatale cerebrale en
systemische zuurstofsaturatie in relatie tot de neonatale neurologische
uitkomst is nog nooit eerder onderzocht in pasgeborenen met een congenitale
hartafwijking. De neonatale neurologische uitkomt kan worden bepaald met behulp
van general movements (GMs) volgens de methode van Prechtl.
De relatie tussen antenatale Doppler metingen, postnatale cerebrale en
systemische zuurstofsaturatie en de neonatale neurologische uitkomst kan meer
inzicht verschaffen in de timing van hersenschade bij pasgeborenen met een
congenitale hartafwijking.
Doel van het onderzoek
Doel: Hoofddoel: het bepalen van de neonatale neurologische uitkomst en meer
inzicht verschaffen in de timing van hersenschade bij pasgeborenen met een
congenitale hartafwijking. We zullen de relatie tussen de kwaliteit van de GMs
op een leeftijd van zeven dagen en een leeftijd van drie maanden en prenatale
Doppler metingen bepalen. Daarnaast zullen we ook de relatie tussen de
kwaliteit van de GMs op een leeftijd van zeven dagen en een leeftijd van drie
maanden en postnatale cerebrale en systemische zuurstofsaturatie bepalen.
Overige doelen: de relatie tussen antenatale Doppler metingen en postnatale
cerebrale en systemische zuurstofsaturatie bepalen. Ten slotte zullen we het
effect van de peri-operatieve cerebrale zuurstofsaturatie op de kwaliteit van
de GMs op een leeftijd van 7 dagen (pre-operatief) en een leeftijd van 3
maanden (postoperatief) bepalen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Risico*s en voordelen van het deelnemen aan het onderzoek
Aangezien de studie een observationele studie is, zitten er nagenoeg geen extra
risico*s verbonden aan deelname aan het onderzoek. De studie bevat drie grote
parameters, namelijk GM's, postnatale en peri-operatieve NIRS metingen en
antenatale Doppler metingen.
Van deze parameters behoren tot de routine zorg:
- Antenatale Doppler metingen: niet invasieve metingen waarbij de PI van
meerdere bloedvaten, of wanneer mogelijk de maximale stroomsnelheid, wordt
gemeten.
- Postnatale cerebrale zuurstofsaturatie-metingen met behulp van NIRS: ook dit
zijn niet invasieve metingen waarbij er een sensor op het voorhoofd van de baby
wordt geplakt. De sensor wordt met behulp van een speciaal verband (Mepitel®)
opgeplakt, zodat huidirritatie wordt voorkomen.
Van deze parameters worden voor onderzoeksdoeleinden verricht:
- Postnatale systemische (renale) zuurstofsaturatie-metingen met behulp van
NIRS: niet invasieve metingen waarbij er een sensor op de linkerflank van het
kind wordt geplakt. De sensor wordt met behulp van hetzelfde verband opgeplakt
als gebruikt wordt voor de sensor van de cerebrale zuurstofsaturatie-metingen.
- Analyse van de kwaliteit van GMs: GMS zijn een gevalideerde methode om de
neurologische uitkomst te bepalen. Op een leeftijd van zeven dagen zal de
videocamera zo geplaatst worden dat de zorgverleners niet worden gehinderd door
de videocamera. GMs op een leeftijd van zeven dagen zal de zorg voor het kind
niet verstoren. Op een leeftijd van drie maanden, zal het kind gefilmd worden
tijdens een standaard controle afspraak of bij de ouders thuis. Het kind moet
ontspannen zijn tijdens de metingen en zal enkel een romper dragen om alle
bewegingen zichtbaar te maken. De temperatuur van de kamer zal hierop aangepast
worden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MOeder met foetussen verdacht van CHD en hun daaruitvolgende pasgeborene met ductus afhankelijke aangeboren hartafwijking
Gestatieduur >35 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote cerebrale aanlegstornissen
Ernstige chromosomale afwijking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45567.042.14 |
OMON | NL-OMON23653 |