Primair doel van deze studie is: • Te onderzoeken wat de werkzaamheid en de veiligheid is van de verschillende doseringen van BAY94- 8644 eenmaal daags toegediend gedurende een behandelperiode van 90 dagen. De secundaire doelen van deze studie zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Diabetescomplicaties
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Relatieve afname in N-teminal prohormone B-type natriuretic peptide
(NT-proBNP) vanaf de baseline tot 90 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
• Verandering bloed kalium vanaf de baseline tot 90 dagen
• Verandering in de bloeddruk vanaf de baseline tot 90 dagen.
• Verandering in hartritme vanaf de baseline tot 90 dagen.
• Aantal patienten met AE's als maar voor de veilighied en verdraagbaarheid tot
120 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige medicamenteuze behandeling van congestief hartfalen bestaat uit ACE
remmers, angiotensine receptor blokkerende middelen en Betablockers.
Desondanks blijven de aldosteron- en cortisolspiegels verhoogd bij patiënten
met tekenen een verslechterende vorm van chronisch hart falen. Dit kan leiden
tot cardio-renale dysfunctie . Het alarmerende neurohormonale profiel en de
heeft ertoe geleid om het effect van deze MRA bij deze verslechtende vorm van
chronisch hart falen te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Primair doel van deze studie is:
• Te onderzoeken wat de werkzaamheid en de veiligheid is van de verschillende
doseringen van BAY94- 8644 eenmaal daags toegediend gedurende een
behandelperiode van 90
dagen.
De secundaire doelen van deze studie zijn:
• Vaststellen van het effect van de verschillende doseringen op een
samengesteld eindpunt bestaande uit: Dood door elke oorzaak, CV bepaalde
ziekenhuis opnames, presentaties op de)eerste hulp vanwege verslechterende
Chronisch Hart Falen tot visite 9(dag 90 +/- 2).
• Bepaling van de invloed van deze doseringen op BNP, en NT ProBNP tijdens
visite 5 (dag 30 +/-2), visite 7 (dag 60 +/- 2), en visite 9 (dag 90 +/-2).
• Vastlegging van de gezondheids-gerelateerde Kwaliteit van Leven vanaf het
eerste bezoek tot Visite 5 (dag 30 +/-2) , en Visite 9 (dag 90 +/-2),zoals
vastgelegd in de *Kansas City Cardiomyopathie* Vragenlijst en de EQ-5D-3L.
Onderzoeksopzet
• Multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, vergelijkend
parallelle
groepsopzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY 94-8862 eenmaal daags wordt vergeleken met eplerenone met 25 mg om de dag, iedere dag of iedere dag 50 mg op de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de hartfunctie. Hiervoor wordt gekeken naar de veranderingen in concentraties van verschillende biomarkers; bepaling van de farmakokinetiek van BAY 94-8862 en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Tot maximaal 10 bezoeken in 120 dagen. Laatste 30 dagen wordt geen
onderzoeksmedicatie meer geslikt.
Tijdens ieder bezoek (met uitzondering van de laatste) worden bloedmonsters
afgenomen.
Tijdens 4 bezoeken wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen (1
vragenlijst bestaat uit 2 pagina's - 1 vragenlijst heeft 23 items die
beantwoord moeten worden).
De patient ondergaat een volledig lichamelijk onderzoek (oa gewicht, lengte,
bloeddruk, hartritme en de lichaamstemperatuur) tijdens 4 bezoeken.
Tijdens het onderzoek zal er 8 keer een ECG worden gemaakt.
Sommige patienten zullen moeten stoppen met hun huidige medicatie om te mogen
deelnemen aan het onderzoek.
Patienten kunnen bijwerkingen en ongewenste effecten ondervinden door deelname
aan de studie.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar. De leeftijdsgrens kan hoger worden gesteld indien wettelijk bepaald in het deelnemende land.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen worden toegelaten tot de studie wanneer zij niet zwanger zijn (bepaald middels zwagerschapstest) en zij toestemmen adequate anticonceptie gebruiken wanneer zij seksueel actief zijn. Adequate anticonceptie is gedefinieerd als een combinatie van tenminste 2 effectieve methodes van geboortebeperking waarvan tenminste 1 fysieke barrière (bv condooms met hormonale anticonceptie of implantaten of een combinatie van orale anticonceptie, verschillende vaginale spiraaltjes)
• Patienten met een verslechterende vorm van chronisch hartfalen, wat leidt tot een bezoek aan de eerste hulp van een ziekenhuis en tot behandeling met intraveneuze diuretica.
• Patienten met de klinische diagnose van chronisch hartfalen dan wel ischemisch of non-ischemisch, NYHA klasse II-IV
• Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus en/of
patiënten met een GFR tussen 30 mL/min/1.73 m2 en de 60 mL/min/1.73 m2 tijdens de screening ;
• LVEF <= 40%
• Bloed Kalium <= 5,0 mmol/L bij de screening
• Systolisch Bloeddruk >= 90 mm Hg zonder tekenen en symptomen van hypotensie tijdens het screenings bezoek .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Acute, de-novo Hartfalen of een acute ontstekingsziekte van het hart(acute myocarditis)
•Acuut Coronair Syndroom tijdens een periode van 30 dagen voorafgaande aan de screening
•Cardiogene shock
•Valvulaire hartziekte welke chirurgische interventie noodzakelijk maakt tijdens het studie verloop.
•Stroke of TIA tijdens de laatste drie maanden voorafgaande aan het screeningsbezoek
•Gelijktijdige behandeling met een MRA , renine remmer, of een kalium sparend diureticum .
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002627-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01807221 |
| CCMO | NL44105.042.13 |