Bepaling van veiligheid en effectiviteit van nieuw ontwikkelde mat (Parietex Composite Ventral Patch)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Recidief na 24 maanden vastgesteld met lichamelijk onderzoek en echografie
Secundaire uitkomstmaten
Recidief na 1,6 en 12 maanden / pijn score met NRS, analgetica gebruik, gebruik
van mat, operatieve parameters
Achtergrond van het onderzoek
Naar analogie van elke andere breuk wordt steeds meer een mat gebruikt voor
herstel van kleine primaire buikwand breuken. Nog onduidelijk welke soort mat
hiervoor het beste is.
Doel van het onderzoek
Bepaling van veiligheid en effectiviteit van nieuw ontwikkelde mat (Parietex
Composite Ventral Patch)
Onderzoeksopzet
Multicentre cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Open kleine buikwandhernia herstel met een mat
Inschatting van belasting en risico
Belasting (3 extra bezoeken en vragenlijsten, een buikwand echografie na 2 jaar
en een urinetest voor vrouwen voor inclusie) wordt ingeschat als beperkt.
Risico is als buiten onderzoeksverband om.
Publiek
avenue de Formans 116
Trevoux 01600
FR
Wetenschappelijk
avenue de Formans 116
Trevoux 01600
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primaire buikwand herniae
maximale grootte 4 cm
volwassenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
spoed procedures
zwangerschap; bekend / mogelijk / in de planning gedurende de studie follow-up periode
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL43841.060.13 |