Operatieve behandeling van AO Weber-C fracturen met aanvullend middelgroot tertiusfragment: leidt anatomische repositie en fixatie tot betere repositie van de syndesmose? POSTFIX-C trial

In AO Weber C enkelfracturen is er sprake van een combinatie van een proximale
fibulafractuur, fractuur van de mediale malleolus (of geruptureerd ligamentum
deltoïdeum) en letsel van de distale tiobifbulaire syndesmose. Anatomische
repositie van de syndesmose is essentieel om wijken van het enkelgewricht te
voorkomen. Verwijding en chronische instabiliteit van de syndesmose is
gerelateerd met slechte functionele uitkomst en ontwikkeling van
post-traumatische artrose in de enkel. Er is beperkt bewijs uit biomechanische
en klinische studies dat stabiliteit van de syndesmose in AO Weber C fracturen
met tertiusfragment ook bereikt kan worden middels fixatie van het
tertiusfragment. Wellicht is deze wijze van stabilisatie beter dan de
traditionele fixatie met stelschroeven. Verscheidene auteurs concluderen op
basis van hun onderzoek dat stabiliteit van de syndesmose veel beter bereikt
kan worden door fixatie van het tertiusfragment dan door het plaatsen van
stelschroeven Een ander voordeel van open repositie en fixatie van het
tertiusfragment is een volledige anatomische reconstructie van de syndesmose.
Hoewel dit nooit direct is onderzocht is, zal een malreductie van de fibula in
de incisura tibialis leiden tot een slechte functionele uitkomst op de lange
termijn. Vanaf welke fragmentgrootte het tertiusfragment gefixeerd dient te
worden is in de literatuur geen duidelijke concensus. In het algemeen worden
gedisloceerde fragmenten groter dan 25% van de voor-achterwaartse
gewrichtsoppervlakte gefixeerd. Repositie van grote fragmenten vindt in het
algemeen indirect plaats waarna percutane schroeffixatie volgt in
anterieur-posterieure richting. Nadeel hiervan is dat het lastig is om op deze
manier de fragmenten anatomisch te reponeren en dat percutane fixatie van
kleinere fragmenten erg moeilijk is. Recent is de posterolaterale benadering
bepleit door verschillende auteurs, waarbij directe expositie van het
tertiusfragment bereikt wordt en waarna fixatie van het fragment middels een
afsteunplaatje of schroeven in posterieur-anterieure richting plaats vindt.
Deze benadering geeft een volledige visualisatie van de fractuur, volledig
anatomische repositie en een directe, stevige fixatie. Een ander voordeel is
dat kleine fragmenten gefixeerd kunnen worden. Verschillende case-series tonen
aan dat deze benadering weinig (wond) complicaties geeft, goede functionele
uitkomst heeft en weinig reoperaties behoeft.

Het vergelijken van de effectiviteit van repositie van de syndesmose op een
axiale CT-scan (malreductie syndesmose) middels anatomisch open repositie en
fixatie van het tertiusfragment versus geen fixatie van het tertiusfragment in
AO Weber C enkelfracturen met tertiusfragment. Daarnaast ook het vergelijken
van de functionele uitkomst na 1 jaar middels de AAOS-score.

Multicenter Randomized Clinical Trial

Deelnemende Centra:
1. MC Haaglanden (locaties Westeinde en Antoniushove)
2. Haga Ziekenhuis
3. Bronovo Ziekenhuis
4. Leids Universitair Medisch Centrum

Patiënten met een enkelfractuur op de Spoedeisende Hulp welke voldoen aan de
inclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over de studie en krijgen de
patiënteninformatie mee naar huis. Voorafgaand aan het polikliniek bezoek zal
preoperatief een CT-scan plaatsvinden. Tijdens het pre-operatieve bezoek aan de
polikliniek zullen zij nogmaals gevraagd worden deel te nemen aan het onderzoek
door de hoofdonderzoeker of de uitvoerend chirurg en zal bij deelname informed
consent worden afgenomen. Nadat informed consent is afgenomen zal de patiënt
definitief geincludeerd en ingepland worden. Randomisatie vindt plaats in 1.
aanvullend open reductie en fixatie van het tertiusfragment en 2. geen
aanvullende open reductie en fixatie van het tertiusfragment.

De eerste groep zal behandeld worden volgens de momenteel geldende richtlijnen.
Indien aanwezig zullen mediale en laterale malleolus worden gefixeerd volgens
de AO-principes. De syndesmose zal volgens de richtlijn gesteld worden middels
2 syndesmose stelschroeven. Aanvullend wordt het tertiusfragment gefixeerd
middels schroeven of een afsteunplaatje via de posterolaterale benadering. In
de tweede groep zullen, indien aanwezig, de laterale en de mediale malleolus
worden gefixeerd en zal de syndesmose worden gesteld middels 1 of 2
stelschroeven. Het tertiusfragment zal niet worden gefixeerd.

Post-operatief zal een CT-scan van beide enkels gemaakt worden om de mate van
repositie van de fibula en het tertiusfragment te bepalen. Post-operatieve
behandeling zal volkomen identiek zijn en verlopen volgens de lokaal geldende
protocollen. Patiënten zullen worden gezien op de polikliniek 2 weken, 6 weken,
12 weken, 26 weken en 52 weken post-operatief. Aanvullend aan de reguliere
controles zal de patiënten gevraagd worden verschillende vragenlijst in te
vullen en een tijdens de laatste 2 bezoeken een korte functionele test uit te
voeren om de Range of Motion te bepalen. De resultaten van deze twee groepen
zullen worden vergeleken.

De belasting van de deelnemer bij deelname in de studie ligt in het feit dat
bij de poli-bezoeken meerdere vragenlijst moeten worden ingevuld. Ook is er een
extra belasting door het maken van de post-operatieve CT-scan. De opgelopen
stralingsbelasting is in onze ogen te verwaarlozen gezien de normale
achtergrondstraling in Nederland.
De posterolaterale benadering geeft volgens verschillende studies een
vergelijkbaar aantal complicaties in vergelijking met de traditionele
benadering.