Met deze studie willen we de precisie en bruikbaarheid van drie nieuwe meetapparaten voor Hb bepalen, en vergelijken met de huidige standaard. * Precisie wordt gedefinieerd als sensitiviteit en specificiteit van de metingen voor een veneus Hb onder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hemoglobinegehalte in gezonde donors
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn area under the curve voor de verschillende
metingen, waarbij gekeken wordt naar afkeur obv veneus Hb, en precisie (SD) van
de metingen rondom de afkappunten voor mannen en vrouwen.
Ook wordt gekeken naar hoe vaak een meting mislukt en hoe lang deze duurt.
Tenslotte wordt gekeken naar de tevredenheid van donors met de meting.
Secundaire uitkomstmaten
Variatiecoëfficiënten en Bland Altman plots worden gebruikt om op continue
wijze het verband tussen veneus en capillair Hb te evalueren.
De associatie van afwijkingen van de metingen met persoonseigenschappen (zoals
huidskleur, nagelbehandelingen, BMI, zuurstofsaturatie) en met
meetomstandigheden (temperatuur, tijd sinds binnenkomst) worden bestudeerd.
Achtergrond van het onderzoek
De bloedbank gebruikt het hemoglobine gehalte (Hb) in de vingerprik (capillair)
om te bepalen of een donor bloed mag geven. De grens is vastgesteld op basis
van veneus Hb. De capillaire meting moet deze waarde zo goed mogelijk
benaderen. Er bestaat discussie over de mate waarin het capillaire Hb het
veneuze Hb benadert. De bloedbank is op zoek naar een betere manier om het Hb
te meten. Afgelopen jaar heeft Hemocue, waarvan momenteel een apparaat wordt
gebruikt, een nieuw apparaat voor meting van capillair Hb geïntroduceerd.
Daarnaast is een aantal niet-invasieve metingen beschikbaar gekomen. De
non-invasieve metingen worden beschouwd als vooruitgang omdat de donor niet
meer in de vinger hoeft te worden geprikt. De vingerprik wordt door veel donors
als pijnlijk ervaren. De vraag is echter of de non-invasieve apparaten een
vergelijkbaar valide meting geven, en of deze bij alle donors is toe te passen.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen we de precisie en bruikbaarheid van drie nieuwe
meetapparaten voor Hb bepalen, en vergelijken met de huidige standaard.
* Precisie wordt gedefinieerd als sensitiviteit en specificiteit van de
metingen voor een veneus Hb onder het afkappunt (7,8 mmol/l voor vrouwen en 8.4
mmol/l voor mannen). Ook kijken we naar de standaarddeviatie van de metingen in
donors waarvan de veneuze waarde rond het afkappunt liggen.
* Bruikbaarheid wordt bekeken op basis van het percentage donors waarvoor de
meting niet mogelijk is met een non-invasieve meter, de duur van de metingen en
de afhankelijkheid van de meting van persoonskenmerken van de donor. Ook meten
we de tevredenheid van de donors met de verschillende apparaten en
meetmethoden.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een twee-bij-drie factorieel experiment. De donors
worden gerandomiseerd naar een van de invasieve en een van de niet-invasieve
metingen. Vervolgens wordt bij alle donors het veneuze Hb bepaald met de Sysmex
1800i.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is klein en het risico minimaal. Voor alle
donors is de belasting rond de 10 minuten extra, om de non-invasieve Hb meting
te doen en een vragenlijst in te vullen. Voor goedgekeurde donors vallen die
tien minuten grotendeels in de wachttijd tussen keuring en donatie. Voor
afgekeurde donors is de belasting groter: naast de non-invasieve meting en het
invullen van de vragenlijst waavoor zij langer blijven, wordt ook 3 ml veneus
bloed geprikt. Deze prik brengt weinig risico met zich mee, en donors zijn
eraan gewend. Aan de non-invasieve metingen zijn geen risico's verbonden.
Publiek
Plesmanlaan 125
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 125
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Donors die naar de bloedbank komen voor een donatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet bereid mee te doen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45576.091.13 |