Vaststellen van de relatie tussen GOR en apneus en hun onderliggende mechanismen, bij kinderen * 37 weken zwangerschapsduur - 12 maanden postnatale leeftijd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdsrelatie tussen het begin van onderste slokdarm sfincter relaxaties
(TLESR), begin van de GOR gebeurtenis, begin van GOR reikend tot in de
keelholte (indien aanwezig), het begin van de stop van respiratoire luchtstroom
door de neus, begin van de stop van respiratoire inspanning (indien aanwezig),
het begin van vertraging van de hartslag (indien aanwezig) en het begin van
desaturatie (indien aanwezig)
Secundaire uitkomstmaten
Reflux geobjectiveerd door vragenlijst ouders
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-oesofagale reflux (GOR) en apneus zijn twee fenomenen die vaak gezien
worden bij zuigelingen. GOR is de onwillekeurige terugvloed van de maaginhoud
in de slokdarm. Pathologische GOR (GOR ziekte (GORZ)) wordt gedefinieerd als
GOR met symptomen of complicaties. Een apneu is een stop van de respiratoire
luchtstroom en kan centraal (geen respiratoire inspanning), obstructief
(meestal bovenste luchtwegobstructie) of gemengd van aard zijn. Een
pathologische apneu wordt gedefinieerd als een ademstilstand van > 20 seconden,
of korter wanneer deze gepaard gaat met een aanzienlijke desaturatie, hypoxemie
of bradycardie. Omdat GOR en apneus vaak samen gezien worden bij zuigelingen,
is een causaal verband vaak voorgesteld. Verscheidene theorieën stellen dat GOR
een oorzakelijke factor is in de vorming van de centrale en obstructieve
apneus, maar vice versa is gesuggereerd dat apneus GOR veroorzaken. Tenslotte
is zowel ademen als GOR centraal gemedieerd in hetzelfde gebied van de
hersenstam en kunnen beide dus het gevolg zijn van een, nervus vagus
gemedieerd, centraal verschijnsel. Er is een groot aantal studies uitgevoerd
naar deze veronderstelde relaties, maar geen definitieve conclusies kunnen
worden getrokken. Dit is waarschijnlijk het resultaat van de slechte
methodologische kwaliteit deze studies en het gebrek aan een volledige
evaluatie van gastro-oesofageale reflux en motorische functie van de slokdarm
en/of de evaluatie van apneus.
Een gecombineerde hoge resolutie manometrie/ hoge resolutie meerkanaals
intraluminale impedantie (HRM-MII) meting en volledige polysomnografie (PSG) is
de meest geavanceerde manier om een relatie tussen GOR en apneus en hun
onderliggende mechanismen te beoordelen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de relatie tussen GOR en apneus en hun onderliggende
mechanismen, bij kinderen * 37 weken zwangerschapsduur - 12 maanden postnatale
leeftijd.
Onderzoeksopzet
prospectieve, pathofysiologische, observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Alle kinderen zullen een gecombineerde HRM-MII ondergaan gedurende 6 uur
tijdens de 12 uur PSG studie. De gebruikelijke 24 uur klinische GOR meting
wordt voltooid per PSG protocol na 6 uur, zonder de noodzaak van extra
ziekenhuisopname.
PSG-opnamen zijn niet-invasief en wordt beschouwd als klinisch noodzakelijk in
de zuigelingen die participeren in de studie. Per klinisch PSG protocol wordt
standaard een 24 uur gecombineerde pH-impedantiemeting geïncludeerd in de
evaluatie van de patiënt. Daartoe worden zuigelingen geïntubeerd met een 6
Franse gastro katheter. Voor het doel van deze studie, zal deze katheter worden
vervangen door een 6 french HRM-MII katheter voor de eerste 6 uur van het
onderzoek. In onze ervaring, wordt deze procedure goed verdragen en veroorzaakt
slechts kleine ongemakken bij zuigelingen. Bijkomend voordeel is dat voor een
correcte plaatsing van de gecombineerde pH impedantie katheter ten opzichte van
de onderste slokdarm sfincter, de HRM-MII referenties kunnen worden gebruikt in
plaats van een X-thorax en de patiënt stralingsbelasting wordt bespaard.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent getekent door ouders/verzorgers
*37weken * 12 maanden gestational age
Klinische verdenking onverklaarde respiratoire incidenten, apneus en gastro oesofageale reflux
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Structurele gastrointestinale afwijkingen
syndromen
elke aandoening die deelname aan de studie onveilig maakt
refux/apneu medicatie 3 dagen voor de studie
Elke aandoening die stoppen van de medicatie onmogelijk maakt, volgens de behandelend arts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43264.018.13 |